索坦肾癌国人临床研究数据解读课件_2.pptVIP

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2018-06-19 发布于贵州
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索坦肾癌国人临床研究数据解读课件_2.ppt

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索坦肾癌国人临床研究数据解读课件_2

国人AE与国外研究的差异之处不良事件中国IV期（n=105）全球注册 III期研究11 （n=375）国外EAP研究12 （n=4371）所有级别 (%) 3/4 级(%) 所有级别 (%) 3/4 级 (%) 所有级别（%） 3/4 级 (%) 手足综合征 62.9 23.8 29 9 24 6 高血压 37.1 6.7 30 12 22 5 甲状腺功能减退 24.8 0 14 2 6 1 白细胞减少症+白细胞计数减少 80.0 11.4 78 8 — — 中性粒细胞减少 38.1 11.5 77 18 15 6 血小板减少症+血小板计数减少 74.3 32.4 68 9 22 8 血红蛋白减少 38.1 11.5 79 8 15 4 Motze RJ, Hutson TE, Tomczak P, et al. Overall Survival and Updated Results for Sunitinib Compared With Interferon Alfa in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma. J Clin Oncol. 2009; 27(22);3584-3590 Gore ME, Szczylik C, Porta C, et al. Safety and effi cacy of sunitinib for metastatic renal-cell carcinoma: an expanded-access trial. Lancet Oncol 2009; 10: 757–763 讨论：国人AE与全球注册III期及国外研究的差异非血液学AE：国人发生高血压、手足皮肤反应、甲状腺功能减退的发生率高于国外研究，其他AE发生率均与III期研究中相似甚至更低。目前已知高血压及手足皮肤反应均为索坦疗效预测因子13，14，国人PFS较国外研究略高，可能也与之相关血液学AE：粒细胞减少与血红蛋白减少发生率明显低于国外III期研究；血小板减少发生率仅在3/4级血小板减少发生率国人要高于III期研究。有研究表明中性粒细胞减少症和血小板减少症可能是索坦治疗肾细胞癌的疗效预测因子15 Brian I. Rini, Darrel P. Cohen, Dongrui R. et al. Hypertension as a Biomarker of Efficacy in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated With Sunitinib. JNCI J Natl Cancer Inst (2011) doi: 10.1093/jnci/djr128 M. D. Michaelson, D. P. Cohen, S. Li, R. J. Motzer, et al. Hand-foot syndrome (HFS) as a potential biomarker of efficacy in patients (pts) with metastatic renal cell carcinoma (mRCC) treated with sunitinib (SU)..2011 ASCO-GU Abstract No:320. F Donskov, et al.Neutropenia and Thrombocytopenia during Treatment as Biomarkers of Sunitinib Efficacy in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma2011 ESMO Abstract 1141 不良事件与索坦疗效的关系中性粒细胞减少、血小板减少作为索坦治疗晚期肾细胞癌患者的预后因子15 高血压作为索坦治疗晚期肾细胞癌的预测因子13 手足皮肤反应作为索坦治疗晚期肾细胞癌的预测因子14 Brian I. Rini, Darrel P. Cohen, Dongrui R. et al. Hypertension as a Biomarker of Efficacy in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated With Sunitinib. JNCI J Natl Cancer Inst (2011) doi: 10.1093/jnci/djr128 M. D. Michaelson, D. P. Cohen, S. Li, R. J. Motzer, et al. Hand-foot syndrome (HFS) as a poten