对既往口服抗精神病药物治疗缺乏耐受性非急性期精神分裂症患者换用帕.pptVIP

Andreas Schreiner1 , Mikhail V.2 Ivanov , Miroslava Jasovic-Gasic3 , Frank Kühn 4 , Dagmar Hoeben5 , Marjolein Lahaye 6 , Jacek Turczynski 7 , Lars Helldin 1医学和科学事务部, Janssen-Cilag EMEA,德国诺伊斯市;圣匹兹堡精神神经病学研究所 n.a. V.M. Bekhterev of Roszdrav, 生物精神医学治疗科,俄国圣匹兹堡; 3精神病学研究所，塞尔维亚临床中心，塞尔维亚贝尔格莱德； 4私人医疗机构, Oranienburg, 德国; 5医学和科学事务部, Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, 比利时; 6 Janssen-Cilag Netherlands B.V.,荷兰蒂尔堡市; 7发展心理、精神卫生和老年精神病科，Gdańsk，Gdańsk医科大学，波兰 8NU 医疗保健，精神病科，Trollh?ttan，瑞典 既往口服抗精神病药物治疗缺乏耐受性的非急性期精神分裂症患者换用可变剂量的帕利哌酮缓释片研究 #P-39-019 摘要 目的：探索可变剂量的帕利哌酮缓释片（ER）（每日3–12 mg）对既往使用抗精神病药物治疗缺乏耐受性、需要换用药物的非急性精神分裂症成年患者的耐受性、安全性和维持期疗效。 方法：一项使用帕利哌酮缓释片进行的为期6个月的前瞻性、开放性、国际化研究的3个月中期分析。观察自基线至3个月终点时的阳性与阴性症状量表（PANSS）评分的改变；临床总体印象严重性量表（CGI-S）评分，个人和社会功能量表（PSP）评分，锥体外系症状评定量表（ESRS）评分，体重改变以及不良事件（AEs）。 结果：124例患者被纳入研究（62.1%为男性，平均年龄39.2 ± 12.3岁，87.9%为偏执型精神分裂症）。85.5%的患者完成了前13周的研究。早期中断帕利哌酮缓释片的主要原因是不良事件（4.0%）、患者选择（3.2%）、缺乏疗效（2.4%）、缺乏疗效加不良事件（2.4%）、研究药物不依从（1.6%）以及其他（0.8%）。帕利哌酮缓释片的平均剂量是6.1 ± 2.2 mg/日。到终点时，在57.7%的患者中观察到总的PANSS评分降低≥ 20%。平均PANSS总分降低比基线差异具有统计学显著性意义，自基线时的67.1 ± 16.6分降低至3个月终点时的57.0 ± 13.8分（平均改变?10.1± 16.6；95%可信区间[CI] ?13.1 至 ?7.2；P 0.0001）。平均PSP总分自基线时的63.0 ± 13.3分提高为3个月终点时的68.4 ± 11.8 分（P 0.0001）。在≥ 5%的患者报告治疗时出现的不良事件包括：失眠（10.5%）、焦虑 （8.9%）和锥体外系疾病（5.6%）。ESRS总分自基线时的6.1 ± 8.0降低至3个月终点时的3.6 ± 7.0分（P 0.0001）。3个月终点的平均体重比基线增加0.5 ± 3.27 kg （95% CI ?0.12 至1.11；P = 0.046）。 结论：这些中期数据支持近期的随机对照研究结果，即可变剂量的帕利哌酮缓释片对既往口服抗精神病药物治疗缺乏耐受性而需要换用药物的精神分裂症患者有效、安全、耐受良好。 背景 帕利哌酮缓释片是一种一日一次给药的缓释剂型，该剂型采用了创新的渗透性控释口服给药系统（OROS?）。 OROS? 确保在有效治疗剂量下，24小时的峰－谷浓度波动极小1 帕利哌酮缓释片被批准用于治疗精神分裂症患者，其疗效和安全性已经在随机对照临床试验中被证实 使用固定剂量的帕利哌酮缓释片对比安慰剂治疗急性期精神分裂症患者的为期6周3项随机对照临床试验的汇总数据显示，在所有的被验证的剂量下，精神症状都得到显著的改善（P ≤ 0.001），并且有良好的安全性和耐受性2 对急性期精神分裂症患者进行的3项为期52周、开放性、长期延展的随机对照临床试验显示，帕利哌酮缓释片有良好的长期维持疗效和耐受性。3 在该样本中，常见不良反应是失眠和头痛。终点体重平均增加1.1 ± 5.5 kg 目的 探索可变剂量的帕利哌酮缓释片对既往抗精神病药物治疗缺乏耐受性、需要换用药物的非急性期精神分裂症成年患者的耐受性、安全性和维持疗效。 方法 研究设计 可变剂量的帕利哌酮缓释片（3–12 mg/日）对既往口服抗精神病药物治疗不成功的非急性期精神分裂症患者的国际多中心、开放性、单组、为期6个月的研究。 如果在入组前4周期间，患者一直使用同一种抗精神病药物治疗精神分裂症并且临床总体印象严重性量表（CGI-S）评分改变