净化(十万级)验证报告OK.docVIP

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净化(十万级)验证报告OK

净化系统(十万级)验证报告 验 证: 生产技术部: 日期: 复 核: 质量控制部: 日期: 批 准: 管理者代表: 日期: 有限公司 年 月 日 表1 净化系统预确认验证 序号 项目 实际情况 4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。 4.1.2 所有的设备易于清洁消毒或灭菌 4.1.3 设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。 4.1.4 设备的性能能达到设计要求。 4.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强,便于购买或校验 4.1.6 所有设备购置执行《基础设施管理程序》。 结论 验证人 日期 复核人 日期 备注: 表2 净化系统安装确认验证 序号 项目 实际情况 4.3.1 设计图纸 4.3.2 净化系统安装确认 4.3.3 风管制作安装确认 4.3.4 风管及空调设备清洁的确认 4.3.5 净化系统文件 4.3.6 建立完整的系统设备档案,并将系统纳入全公司的设备管理。 4.3.7 维修服务 4.3.8 人员培训 结论 验证人 日期 复核人 日期 备注: 表3 净化系统的运行确认验证 序号 检测项目 标准要求 检测结果 4.4.1 风量测试及换气次数计算 通过风量测试计算洁净区的换气次数,应大于15次/h 4.4.2 洁净区静压差测定 洁净区相对非洁净区 压差≥10Pa 4.4.3 洁净区温湿度测定 18~28℃ 45~65% 结论 验证人 日期 复核人 日期 备注: 表4 净化系统的性能确认验证 检测项目 标准要求 检测结果 尘埃粒子 ≥0.5μm ≤3500000 ≥5μm ≤20000 压差 洁净区相对非洁净区≥10Pa 换气次数 ≥15次/h 温湿度 18~28℃ 45~65% 沉降菌 ≤10个/皿 结论 验证人 日期 复核人 日期 有限公司 YZ 04-2012 净化系统(十万级)验证报告

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