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净化(十万级)验证报告OK
净化系统(十万级)验证报告
验 证:
生产技术部: 日期:
复 核:
质量控制部: 日期:
批 准:
管理者代表: 日期:
有限公司
年 月 日
表1
净化系统预确认验证
序号 项目 实际情况 4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有的设备易于清洁消毒或灭菌
4.1.3
设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。
4.1.4
设备的性能能达到设计要求。
4.1.5
设备零件、计量仪表标准化、适用性强,便于购买或校验
4.1.6 所有设备购置执行《基础设施管理程序》。
结论
验证人 日期 复核人 日期 备注: 表2
净化系统安装确认验证
序号 项目 实际情况 4.3.1 设计图纸
4.3.2 净化系统安装确认
4.3.3 风管制作安装确认
4.3.4 风管及空调设备清洁的确认 4.3.5
净化系统文件
4.3.6 建立完整的系统设备档案,并将系统纳入全公司的设备管理。 4.3.7 维修服务 4.3.8 人员培训 结论
验证人 日期 复核人 日期 备注:
表3
净化系统的运行确认验证
序号 检测项目 标准要求 检测结果 4.4.1
风量测试及换气次数计算
通过风量测试计算洁净区的换气次数,应大于15次/h
4.4.2
洁净区静压差测定
洁净区相对非洁净区
压差≥10Pa
4.4.3
洁净区温湿度测定
18~28℃
45~65%
结论
验证人 日期 复核人 日期 备注: 表4
净化系统的性能确认验证
检测项目 标准要求 检测结果 尘埃粒子
≥0.5μm ≤3500000
≥5μm ≤20000 压差 洁净区相对非洁净区≥10Pa 换气次数 ≥15次/h 温湿度
18~28℃
45~65% 沉降菌 ≤10个/皿 结论 验证人 日期 复核人 日期
有限公司 YZ 04-2012
净化系统(十万级)验证报告
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