软膏剂的制备课件.pptVIP

软膏剂的质量要求：①要有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化；②应均匀、细腻、软滑，涂于皮肤上无粗糙感；③性质稳定，应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，且能保持药物的固有疗效；④无刺激性、致敏性等不良反应；⑤用于溃疡创面的软膏应无菌。 软膏剂的制备方法有研和法、融和法和乳化法。可根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等适当选用。 1．研和法 固体药物→研细→加部分基质或液体→研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→成品 2．融和法 基质→水浴加热熔化→加入其它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成品） 3．乳化法 油溶性成分→搅拌下加热至约80℃，水溶性成分→加热至略高于油相温度，两相搅拌下混合→搅拌冷凝至稠膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药物加入油相；两相均不溶者，研细加入冷凝的基质中混合均匀）→成品 三、实验仪器与材料 仪器：水浴，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜。 材料：蜂蜡、植物油、硬脂醇、白凡士林、液体石蜡、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油单硬脂酸甘油脂、石蜡、硬脂酸、双硬脂酸铝、氢氧化钙、甲基纤维素、甘油、苯甲酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波沫940、三乙醇胺、双氯酚酸钾。 【注意操作】 加入植物油后应不断搅拌混匀，再从水浴取下搅拌至冷凝，否则容易分层。 （2） 取水相成分（月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水量）置于另一个蒸发皿中，于水浴上亦加热至约70～80℃，搅拌混匀。 （3） 在搅拌下下，将水相以细流状加到油相中，并于水浴上保持恒温不断顺向搅拌几分钟，再在室温下搅拌至近冷凝。即得O/W型乳剂型基质。 【注释】 (1)采用乳化法制备乳剂型基质时，油相和水相混合前应保持温度约80℃，然后将水相缓缓加到油相溶液中，边加边不断快速顺向搅拌，使制得的基质细腻。若不沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质。 (2)水相温度可略高于油相温度。 (4)决定乳剂基质类型的主要是乳化剂的类型，但还应考虑处方中油、水两相的用量比例。例如，乳化剂是O/W型，但处方中水相的量比油相量少时，往往难以得到稳定的O/W型乳剂基质，会因转相生成W/O型乳剂基质，且极不稳定。 （2） 水相：将氢氧化钙、尼泊金乙酯加入蒸馏水中，加热至80℃左右溶解。 （3）将水相以细流状加到相同温度的油相中，并于水浴上保持恒温不断顺向搅拌几分钟，自水浴取下后在室温继续搅拌至至呈乳白色半固体即得W/O型乳剂基质。 （三） 水溶性软膏基质的制备 1．羧甲基纤维钠软膏基质 【处方】 羧甲基纤维素钠 1.2g 甘油 3.0g 尼泊金乙酯 0.04g 蒸馏水 20.0g 【制法】 （1） 取羟甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油研匀，加入水12ml使完全溶解。 （2） 然后边研边加入溶有尼泊金乙酯的水溶液，研磨均匀，即得水溶性基质。 【注释】 用CMC-Na等高分子物质制备溶液时，可先撒在水面上，放置数小时，切忌搅动，使慢慢吸水充分膨胀后，再加热即溶解。否则因搅动而成团，使水分子难以进入而导致很难溶解制得溶液。若先用甘油研磨而分散开后，再加水时则不结成团块，会很快溶解。 2．卡波沫凝胶基质的制备 【处方】 甘油 24.4g 1%苯甲酸钠水溶液 1ml 蒸馏水 24.7ml 卡波沫940 0.25g 三乙醇胺 0.25g 【制备】 （1）在搅拌下，将卡波沫940缓慢加入甘油中，搅拌至卡波沫940全部分散。 （2）加水，搅拌均匀后，加三乙醇胺，搅拌均匀后，加苯甲酸钠水溶液，搅拌均匀后，即得。 【操作注意】 （1）卡波沫940在水中分散时应注意彻底分散均匀，不能成团。 （2）卡波沫在搅拌易时产生气泡，所以胶体加热时间一般应以除尽气泡为度。 （3） 1％苯甲酸钠水溶液的配制：称取苯甲酸钠1g，用蒸馏水定容至100ml，即得。 （四） 5%双氯酚酸钾软膏基质的制备 【处方】 双氯酚酸钾粉末 0.5g 不同基质 9.5g （3）双氯酚酸钾O/W（W/O）乳剂型软膏剂的制备： 称取双氯酚酸钾粉末0.5g置研钵中，分次加入O/W（W/O）型乳剂基质9.5g，研匀，即得。 （4）双氯酚酸钾水溶性软膏剂的制备： 称取双氯酚酸钾粉末0.5g置研钵中，分次加入水溶性基质（水溶性基质中选一）9.5g，研匀，即得。 【质量检查】 （1）取已制备的5种双氯酚酸钾软膏剂，分别填于内径约为2cm的软膏释放管内（管高约为2cm），装填量为1.5cm高，管口用玻璃纸包扎，使管口的玻璃纸无褶皱且与软膏剂贴无气泡。 （2）将上述软膏释放管按封