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恩替卡韦治疗5年数据（2008）：ALT控制仍不理想 在ETV-022和ETV-027研究一年期后的患者中，67%的HBeAg(+)及HBeAg(-)患者进入第2年研究，初始接受0.5 mg/d的ETV治疗，随后有146例患者进入ETV-901研究，开始接受1 mg/d ETV治疗3年 在第5年的随访中,达到HBV DNA水平不可测(300 copies/ml)的患者占94%，有80%的患者可维持ALT复常 仍有20%病人未复常! Ref. AASLD 2008 Data,《中国医学论坛报》2008年11月27日第1133期 Ref. AASLD CHB guideline 2007 HBeAg阴性CHB抗病毒治疗后生化复常率不理想 现有单纯抗病毒治疗炎症控制不理想，抗炎护肝药物治疗依然必要！ CHB治疗需要抗炎护肝药物保驾护航 理想的护肝药物应该能够： 明显的抗炎效果 具有组织学改善的临床证据 可与抗病毒药物形成良好的协同作用 安全性好，能长期使用 多重机制肝脏保护 - 抗氧化、解毒、促进肝细胞再生等 有一定预防肝癌的作用 Ref. Tracking Survey of Synovate 2007, unpublished 实验方法： 第一阶段：先接受100ml/d 静脉滴注2 周，后接受100ml qod 静脉点滴2周 第二阶段：口服2~3片 tid 12周 观察终点： ALT≤1.5XULN为显著有效 ALT降低50%为有效 Ref. Zhang Lingxia et al. Hepatology Research 16(2000): P145-154 中国注册临床 美能抗炎效果明显 Ref. Zhang Lingxia et al. Hepatology Research 16(2000): P145-154 ALT≤1.5ULN: 显著有效 ALT降低50%: 有效 显著有效 有效 抗病毒药物联合美能治疗CHB Ref. Chen YK, Wang YM et al. Poster on 1st DICID. 2006 实验设计： 随机开放平行对照研究 患者选择： HBsAg和HBeAg阳性持续6个月以上，HBV DNA≥106 copies/ml的60例成年CHB患者 入组前6个月内至少发生过1次ALT ≥2×ULN，并且入组时2×ULN≤ALT≤10×ULN 实验方法： 治疗组：美能针剂100ml/d 3周，然后片剂75mg Tid 21周；在美能治疗的同时，加用拉米夫定100mg/d口服 对照组：只用拉米夫定 100mg/d 治疗24周 上述治疗结束后，所有患者继续服用拉米夫定 24 周 抗病毒药物联用美能，炎症控制理想 * 和对照组相比P0.05 * * Ref. Chen YK, Wang YM et al. Poster on 1st DICID. 2006 组织学改善 40例成年经肝脏组织学诊断为肝脏炎性损伤的患者，其中HBsAg阳性8例，HBeAg阳性2例，酗酒者6例，有输血史者15例 美能100ml/d治疗8周 治疗前后进行肝脏穿刺，评估组织学改变 Ref. 日野邦彦, 宮川浩 et al. 肝胆膵13:797-B07,1986. 组织学改善 Ref. 日野邦彦, 宮川浩 et al. 肝胆膵13:797-B07,1986. 美能：列入中国和日本CHB治疗指南 Ref. 1 《慢性乙型肝炎防治指南》中华医学会肝病学分会及中华医学会感染病学分会联合制订 2 2006年日本HBV Treatment Guideline (平成18年度)B型慢性肝炎の治療ガイドライン 中国：甘草酸制剂、水飞蓟素类等制剂活性成分比较明确，有不同程度的抗炎、抗氧化、保护肝细胞膜及细胞器等作用，临床应用这些制剂可改善肝脏生化学指标1 日本：高龄、HBeAg阴性，无法给予抗病毒治疗的，采取护肝疗法(SNMC 、 UDCA)2 谢 谢 ！ 美能在慢性乙型肝炎治疗中的地位 护肝药物分类 降酶为主 退黄为主 改善微循环 改善肝细胞代谢(解毒) 促肝细胞再生 抗肝纤维化 抗炎为主 一、降酶为主——五味子制剂 木兰科果实(尤核仁)：降酶最强(近期) 适应症：慢肝(轻中度)的心理治疗 联苯双酯滴丸 护肝片——五味子浸膏、胆汁粉、促肝浸膏、绿豆粉 五酯胶囊 健肝灵——五仁醇 肝加欣——五仁醇、动物胆汁粉 双环醇(百赛诺）——五味子丙素 降酶为主——水飞蓟素 菊科草本植物(原产南欧/北非民间草药) 常用品种： 复方益肝灵——水飞蓟素+五仁醇 西利宾胺 水林佳 利加隆——德国水飞蓟素种子 二、退黄为主—— 苯巴比妥(鲁米那