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xx大药房连锁有限公司 PAGE94 / NUMPAGES94 PAGE  xx大药房连锁有限公司 质量管理制度 2016版 第一部分 质量管理制度 YF/QM-001 质量管理体系文件管理制度5 YF/QM-002 质量记录和票据（凭证）管理制8 YF/QM-003 质量方针和目标管理制度10 YF/QM-004 质量管理制度检查考核制度12 YF/QM-005 质量管理体系的审核制度14 YF/QM-006 质量风险管理制度15 YF/QM-007 质量否决制度20 YF/QM-008 质量信息管理制度22 YF/QM-009 供货质量评审制度 24 YF/QM-010 药品采购管理制度 26 YF/QM-011 首营企业、首营品种的审核制度 ..29 YF/QM-012 药品收货管理制度 31 YF/QM-013 药品质量验收管理制度 ..33 YF/QM-014 药品储存保管、养护管理制度 .36 YF/QM-015 药品出库复核管理制度 39 YF/QM-016 药品运输管理制度.. 41 YF/QM-017 退货药品管理制度43 YF/QM-018 药品效期管理制度44 YF/QM-019 不合格药品管理制度46 YF/QM-020 质量事故报告及处理制度48 YF/QM-021 质量查询和质量投诉管理制度50 YF/QM-022 药品不良反应报告制度52 YF/QM-023 药品召回管理制度54 YF/QM-024 含特殊药品复方制剂管理制度56 YF/QM-025 卫生和人员健康管理制度 58 YF/QM-026 质量教育、培训及考核管理制度60 YF/QM-027 计量器具管理制度62 YF/QM-028 验证管理制度 63 YF/QM-029 设施设备管理制度 65 YF/QM-030 冷链设施设备管理制度 67 YF/QM-031 计算机系统管理制度 69 YF/QM-032 安全保卫管理制度. 71 YF/QM-033 中药饮片管理制度 73 YF/QM-034 仓库盘点管理制度 76 YF/QM-035 温湿度监测软件管理制度 78 YF/QM-036 财务及报销管理制度 79 YF/QM-037 人事管理制度 82 YF/QM-038 考勤管理制度 83 YF/QM-039 电力及库房应急预案 86 YF/QM-040 药品运输应急预案.. 88 YF/QM-041 药品销售管理制度.. 90 YF/QM-042 药品电子监管码管理制度.. 91 YF/QM-043 门店质量管理制度 . 93 文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：YF/QM-001起草人：黄娟审核人：陶福昕批准人：黄娟起草日期2015.12.28批准日期：2016.01.08执行日期：2016.01.10分发人员：全体人员 一、概念 质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。共分为四类:  = 1 \* GB3 ①质量管理制度 = 2 \* GB3 ②操作规程 = 3 \* GB3 ③质量管理职责 = 4 \* GB3 ④质量管理记录、凭证、报告、档案 二、目的及依据 为了使公司按照GSP的规定顺利开展质量管理工作，确保质量体系有效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》等相关法律法规，特制定本制度。 三、职责分配 1、质量管理部是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织制订质量管理体系文件，组织文件的修订、换版工作，对质量管理体系文件进行解释、指导，并协助培训。 2、各部门负责起草与本部门工作相关的质量制度、操作规程、职责等。 3、质量负责人负责质量管理体系文件的审核。 4、总经理负责质量管理体系文件的审批。 四、工作制度 1、文件的编码及格式 为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 A、文件编号由2个英文字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3个阿拉伯数字的序号组合而成。如“YF/QM-001”表示“益丰/质量管理制度-第一项制度”。 B、公司代码用“YF”表示。 C、文件类别代码： 质量管理制度的类别代码：用英文字母“QM”表示 操作规程的类别代码：用英文字母“QP”表示 质量管理职责的类别代码：用英文字母“QD”表示 质量管理