缬沙坦手性异构检验方法验证方案.docVIP

题 目 Title 缬沙坦手性异构体检验方法验证 文件编号 Document No. 版 本 号 Revision 00 版本历史记录/ Revision History 版本Revision 变更Change 签名Signature 日期Date 00 新建 EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。 These signatures below mean this document and attachment have been approved to perform this protocol. 职能Responsibility 姓名 Name 部门 Department 签名/日期 Signature and Date 编制 Prepared by 质量控制部 审核 Reviewed by 质量控制部 审核 Reviewed by 质量保证部 审核 Reviewed by 质量保证部 批准人 Approved by: 质量部 签名表SIGNATURE TABLE 所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。 All the personnel to perform and review this protocol must fill in the following form. This form can show they have understood the procotol requirement and will strictly implement it. 姓名 Name 职务 Title 签名 Signature 日期 Date 验证小组组长Validation Team Leader 验证小组成员Validation Team Member  目录 1. 概述INSTRODUCTION 5 2. 目的/PURPOSE 5 3. 范围/SCOPE 5 4. 检验方法描述/ TEST METHOD DESCRIPTION 5 5. 职责/RESPONSIBILITY 7 6. 参考文件/ REFERANCES 7 7. 缩略语/ABBREVIATIONS 7 8. 测试/TEST 7 9. 偏差列表/DEVATIONS LIST 9 10. 变更清单/CHANGE LIST 10 11. 结论/建议 CONCLUSION/RECOMMENDATION 11 12. 报告的审批/REPORT APPROVAL 12 13. 附件/ATTACHMENT 13 附件1—SOP确认 14 附件2—培训的确认 16 附件3—检测用仪器的确认 18 附件4—试剂、供试品的确认 19 附件5—专属性测试 20 附件6—精密度测试 21 附件7—准确度（回收率）测试 22 附件8—检测限与定量限测试 23 附件9—线性测试 24 附件10—耐用性测试 25 附件11—重复性测试 32 附件12—溶液稳定性测试 33 附件13—系统适用性测试 35 概述INSTRODUCTION 手性药物是指分子结构中含有手性中心（也叫不对称中心）的药物，它包括单一的立体异构体、两个以上（含两个）立体异构体的不等量的混合物以及外消旋体。不同构型的立体异构体的生物活性也可能不同，正是由于手性药物的不同立体异构体在药效、药代及毒理等方面都可能存在差异，它直接影响了药物的纯度，使得药物的疗效降低，还会产生其他副作用，因此，检测手性异构体、控制异构体的量是确保用药安全、有效，保证药物质量的一个重要方面。还为有效控制其中手性异构体的量，特新建其手性异构体的检验方法，为有效控制其质量提供依据。为使按缬沙坦手性异构体检验方法测试的结果准确、可靠，确保方法可行性，因此对该检测方法的科学性、准确性、可行性进行确认，以充分表明此检验方法符合检测的目标和要求，特制定了本检验方法的验证方案。 目的/PURPOSE 通过验证，确认缬沙坦手性异构体检验方法的可靠性。 范围/SCOPE 适用于缬沙坦手性异构体测定方法的验证。 检验方法描述/ TEST METHOD DESCRIPTION 手性异构体检验方法 4.1 仪器和试剂： 4.1.1 仪器 名称 型号 厂家 高效液相色谱仪 Agilent 1260 安捷伦科技有限公司 色谱柱 OD-H 250mm×4.0mm，5um 4.1.2 试剂 名称 批号 厂家