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《无源医疗器械检测技术》课程教学大纲 英文译名：Detecting technology of non-active medical device 适用专业：医疗器械检测技术 学 分 数：3 总学时数：48 一、本课程教学目的和任务 无源医疗器械检测技术是医疗器械检测技术专业的一门专业课程，可直接应用于解决无源医疗器械质量检验中的实际问题。本课程的任务是使学生掌握常用无源医疗器械评价的基本原则，输液、注射器具、血压计的国家标准、检测仪器及检测方法，外科植入器械（包括人工关节、人工心脏瓣膜、人工晶体、血管支架）的标准及其检测方法。使学生学会应用医疗器械检测的标准和方法，分析、解决一些产品质量检验中的实际问题。 二、本课程的基本要求 1、掌握医疗器械生物学试验的原则，评价试验方法，了解评价试验样品的制备方法。 2、掌握一次性使用注射、输液、输血器具的国家标准及其物理性能检测方法，熟悉医用注射、输液、输血器具的生物性能测试方法。 3、 掌握血压计（血压表）的检定规程，了解台式血压计的常见故障及排除方法。 4、掌握医用注射、输液、输血器具中的微粒检测方法，熟悉基于电阻法的PJ-1b系列微粒检测仪的结构原理及操作方法，了解基于光阻法原理的GWJ-3W微粒检测仪。 5、掌握医疗器械中允许环氧乙烷残留限量及影响环氧乙烷残留量的因素，掌握环氧乙烷残留量的检测方法，熟悉气相色谱仪的结构并掌握其使用方法。 6、掌握人工心脏瓣膜通用技术条件及其检测方法。 7、掌握人工关节等外科植入器械的通用技术条件，熟悉人工髋关节假体及其常用材料。掌握植入后局部反应试验方法。 8、掌握血液透析器的技术要求和检测技术。 9. 掌握血管支架的技术条件和检测标准和检测方法。 10.人工晶体及其检测技术简介 三、本课程与其他课程的关系(前修课程要求等) 先修课程：医用化学、生物医学检测技术基础、生物医学工程材料。 四、课程内容(重点及必须掌握内容、章节加*号或另作说明；文字多请另加纸) 理论教学部分 1、 医疗器械生物学评价 概述、生物学评价试验原则、生物学评价试验的样品制备、生物学评价试验方法。 2、 医用输液、输血、注射器具检验标准及其方法 一次性使用输液器、一次性使用注射器、一次性使用输血器、一次性使用静脉注射针、医用输液、输血、注射器具生物试验方法。 3、 血压计、血压表检测标准及其方法 血压计和血压表、血压计和血压表检定规程、数字式血压计（静态）检定规程、台式血压计常见故障分析及排除方法。 4、医用输液、输血、注射器具中的微粒检测方法。 微粒含量测定总则、基于电阻法原理的PJ-1b系列微粒检测仪、基于光阻法原理的GWJ-3系列微粒检测仪。 5、 环氧乙烷残留量及其检测方 医疗器械环氧乙烷允许残留限量、影响产品环氧乙烷残留量的因素、环氧乙烷残留量的检测、气相色谱仪。 6、 人工心脏瓣膜及其检测方法 生物瓣膜、机械瓣膜、人工心脏瓣膜通用技术条件。 7、外科植入器械及其检测方法 人工关节常用材料、人工髋关节、外科植入物通用技术条件、髋关节假体、植入后局部反应试验。 8、血管支架、人工晶体的检测。掌握血管支架、人工晶体的技术指标和检测技术。 实验部分 微粒检测 该实验学习医用输液、注射、输血器具等医用高分子材料制成的微粒检测方法，按GB规定15μm ～25μm 的微粒粒数不得超过1个／ml；大于25μm的微粒数不得超过0．5个／ml。通过实验，掌握用PJ-1b系列微粒检测仪检测微粒的方法。 注射器滑动性能测试 学习用注射器滑动性能测试仪测试注射器滑动性能情况，检测测试装置开始拉动芯杆时的最大力（Fs），回推芯杆过程中的平均力（），回推芯杆过程中的最大力（Fmax）,回推芯杆过程中的最小力（Fmin）。 血压计压力测试 学习用医用橡胶管和三通管把被检血压计或血压表与标准器、压力发生器连通起来组成检定装置，检定血压计在此0～40kPa范围内的灵敏度和气密性。 注射器耐压力测试 学习用注射器耐压力测试仪对注射器施加横向和纵向力，以测定其泄漏情况。 溶血实验 学习用分光光度计检测医疗器械浸提液中含量的溶血性，以符合国标规定的要求。 6．环氧乙烷残留量检测 用气相色谱法检验注射器、输液器等一次性使用无菌器械环氧乙烷残留量。 五、其它(如习题或作业、实验、上机、课程设计等内容和要求，根据实际安排按序编写) 本课程共有8个课时实验，分别在理论课程学完后进行。 六、选用教材及主要参考书(写明名称、编著者、出版社、出版时间) 1、教材《无源医疗器械检测技术》 徐秀林主编，科学出版社。 2、参考书：医疗器械生物学评价 郝和平 主编 标准出版社 2000年。 学时分配 内 容 学 时 医疗器械生物学评价 6 输血、