中药指纹图谱技术和中药质量控制.ppt

中药指纹图谱技术与中药质量控制 1.1 指纹图谱的起源与发展 　现代指纹鉴定始于19世纪末20世纪初的范罪学和法医学。每个人的指纹在微小的细节构造上各有不同，可以据以鉴别每个人的征。 1.2 中药指纹图谱的定义 　定义：运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。 1.3中药指纹图谱与中药安全、有效、稳定和可控的关系 　药物研究的主要内容包括药物安全性、有效性、稳定性和可控性，四者缺一不可。 指纹图谱研究的直接目的 （1） 对中药质量控制的补充和提高。 （2） 控制中间体、成品的一致性，减少批间差异 对中药质量控制的补充和提高。 现有《中国药典》质量控制方法及新药申报资料，往往以1个或1个以上成分为控制指标，在一定程度上反映了原药材、中间体及成品的质量，但任何单一的成分都难以准确、全面地评价中药质量，不仅不能进行真伪鉴别和优劣判别，在很多情况下，所检测的指标成分还不具有“惟一性”，使用器材比较简单，操作比较粗糙，有时重现性差。  控制中间体、成品的一致性，减少批间差异 　中药生产的原材料，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分比例方面都不能保持一致。 1.4 中药指纹图谱建立的意义与原则 　中药指纹图谱建立的是全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量.现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。指纹图谱已为国际社会所认可，有利于中药及产品进入国际市场。 1.5中药指纹图谱目前存在的问题 随着人们对现代中药要求的提高,传统的研究思路与方法已不能满足要求,指纹图谱用于中药的研究已成为一个必然的趋势.但目前指纹图谱技术还不完善,存在一些问题使其应用尚有局限性. 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》要求将指纹图谱检测指标要求作为质量标准单列项目，是对现行中药质量控制标准的有益补充。 　一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的目的，色谱图中大部分药谱理应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照品的情况下，也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。因此，中药指纹图谱是对现行中药质量标准近控制方法的提高。 　 　　无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、生产工艺相对恒定，药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障，但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。 　中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分和药理学研究为依托，应体现系统性、特征性、重现性三个基本原则。 “系统性“是指指纹图谱所反映的化学成分应包括中药有效部位所含大部分成份的种类，或指标成分的全部。 “特征性“是指指纹图谱中反映的化学成分信息（具体表现为保留时间或位移值）是具有高度选择性的，这些信息的综合结果，将能特征地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的化学条码。 “重现性“是指所建立的指纹图谱，在规定的方法与条件下，不同的操作者和不同的实验室应能作出相同的指纹图谱，其误差应在允许的范围内，这样才可以保证指纹图谱的使用具有通用性和实用性，也是作为标准方法所必备的特征之一。 　 实现中药指纹图谱的三原则，保证其标准化，做到统一规范，这样才可以使中药指纹图谱得以推广应用。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 　 指纹图谱技术应用于植物药质量控制，是从20世纪70年代，色谱技术的发展，人们大量采用薄层色谱（TLC）方法开始; 20世纪80年代及90年代，高效液相技术得到发展，同时植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，高效液相广泛应用于定性、定量分析。目前高效液相色谱法已成为当前研究指纹图谱的主要手段。 　　现代分析技术：包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、X射线衍射及各种技术的联用。 　　中药化学信息：植物药（包括来源于植物的中药材）的提取物（包括中药的汤药）与化学合成药最根本的区别是，它（即使是单味药材）是多种化学成分的混合体。 　　表征和描述：“表征”是将中药化学信息通过色谱图（液相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行表达；“描述”是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价等过程，以技术参数、指纹特征等加以说明。 　　分析比较的结果，是对供试品与对照品之间的差异或一致性作出评价。 　已生产并临床使用的注射剂等中成药，由于经过了药效学测试、临床评价，安全性与有效性没有，但是，现有的质量控制方法的不全面性及生产过程中的不稳定性导致各批次产品之间质量出现差异，在临床应用过程中往往出现非正常的医疗事故。