医药有限公司质量风险排查和评估报告.doc

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医药有限公司质量风险排查和评估报告

广东京新特医药有限公司 质量风险评估报告 起草:(签名/日期) 审核:(签名/日期) 批准:(签名/日期) 装订人: XXX 装订日期:二〇XX年XX月 保存期限:二〇XX年XX月 质量控制风险评估报告 一、概述 为有效加强药品质量管理,降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险,更好地维护人民群众身体健康和生命安全,我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组,于2015年12月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品质量,切实保障公众用药安全有效。 目的 通过质量风险评估,审查公司现有的质量管理控制措施是否全面,必要时完善相关管理措施,明确公司的风险控制策略。 风险评估小组组成及职责 我公司成立了质量风险评估小组,明确了职责和任务,对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。如下表: 姓 名 部门 职务 职责 XXX 质量负责人 组长 组织成立质量风险评估小组,提供风险管理所需的资源,批准风险管理计划,批准风险管理报告。 XXX 质管部经理 组员 1、起草风险评估方案;2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行;3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估,提出风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推动控制方案的执行,落实风险沟通。 XXX/XXX/XXX/XXX 各部门经理 组员 参与质量控制过程中风险的识别、评估,提出控制措施,对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 四、风险识别 风险小组对公司对2015年1月1日至2015年12月13日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析,分析了出现问题的原因,制定了整改措施。对可能出现的质量风险,按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程,各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审,找出了质量风险点54条。 风险识别表 序号 部门 岗位或过程 可能导致质量事故原因 产生后果 1 质量部 首营资料审核和销售人员资质审核。 未审核 购入假药或劣药 2 质量部 首营资料审核和销售人员资质审核。 审核不到位 购入假药或劣药 3 质量部 首营资料审核和销售人员资质审核。 资质过期 购入假药或劣药 4 采购部 采购计划审核 未审核 超经营范围采购 5 采购部 供应商资质的审核 未审核 从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药 6 采购部 供应商资质的审核 资质过期 从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药 7 采购部 采购合同 未签订 供需双方产生纠纷无书面依据,同时无法控制供货渠道,购入假药劣假 8 采购部 采购合同 签订不全面 供需双方产生纠纷缺乏依据 9 采购部 药品采购退货管理 采购药品执行不及时 采购退货不及时造成过期、失效 10 采购部 双方账目的核对、做到票、货、清单相符 账目不清、税票未核对 供需双方产生纠纷,购进产品为无票品种,购入假药、劣药 11 收货组 收货检查 检查不到位 1、接收非我企业购进商品;2、造成假劣药品入库。 12 验收组 来货验收 未验收 造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库 13 验收组 来货验收 检查验收不到位 质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品入库 14 验收组 来货验收 验收延误 造成药品丢失、药品失效 15 养护组 储存管理、养护检查 药品未按存储条件(常温库、阴凉、冷库)分开存放; 储存条件不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响); 16 养护组 储存管理、养护检查 抽样不到位 储存中出现的质量缺陷(外观质量问题、破损、短少等)药品不能及时被发现,造成不合格药品销售出去; 17 养护组 储存管理、养护检查 仓库合理储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位,未做到符合“五距”; 储存药品发生失效(温湿度造成)、交叉污染、混批、混跺; 18 养护组 储存管理、养护检查 仓库“五防”设施不到位,未及时保养,更新,药品仓储环境卫生执行不到位 储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等 19 养护组 储存管

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