第五章 机构和人员.pptVIP

* * 第五章 机构与人员 1 机构与人员管理的原则是？ 2 药品生产中的关键人员有哪些？ 4 质量受权人制度的媒体动态 3 对人员卫生有何要求？ 原则 与药品生产 相适应管理机构 1 合理配置人力资源 明确部门岗位职责 3 2 质管部 责任重大 4 职责通常 不得委托 1 机构与人员管理的原则是？ 关键人员 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 2 药品生产中的关键人员有哪些？ 质量受权人 生产管理 负责人 2 药品生产中的关键人员有哪些？ 资质 药学/相关专业本科/中级职称/执业药师； 3年以上生产和质量管理经验且1年以上生产管理经验； 接受过与所生产产品相关的专业培训。 主要职责（六个确保） 药品生产、贮存符合规程，保证药品质量； 严格执行生产相关的SOP； 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部； 维护保养好厂房设备，运行良好； 完成各类必要的验证； 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容。 2 药品生产中的关键人员有哪些？ 质量管理 负责人 资质 药学/相关专业本科/中级职称/执业药师； 5年以上生产和质量管理经验且1年以上质量管理经验； 接受过生产产品相关的专业培训。 主要职责 物料产品，符合标准，并评估批准物料供应商； 产品放行前，审核批记录； 所有检验，需检则检； 审核批准，质量变更、验证方案和报告； 重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理； 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他QM的SOP； 批准并监督委托检验；监督厂房设备的维护情况； 自检；质量投诉必须调查，及时正确处理； 持续稳定性计划有序开展，质量回顾分析； QA、QC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整。 生产、质量管理负责人共同职责 2 药品生产中的关键人员有哪些？ 审文件——工艺规程、SOP等； 讲卫生——监督厂区卫生状况； 查设备——关键设备必须验证； 做验证——工艺验证确保完成； 搞培训——岗前培训+继续培训+升级培训； 委托书——批准并监督委托生产； 保存好——确定和监控物料产品的贮藏条件； 管记录——保存记录； 抓执行——监督GMP执行情况； 监管控——影响产品质量的因素。 2 药品生产中的关键人员有哪些？ 质量 受权人 资质 药学/相关专业本科/中级职称/执业药师； 5年以上药品生产质量管理经验； 药品生产过程控制+质量检验经历； 理论专业知识过硬； 接受过产品放行有关的培训。 主要职责 参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回； 产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格； 出具记录——放行审核记录应纳入批记录。 洁净区化妆 限制 卫生要求 人员卫生SOP 健康管理 直接接触药品的生产限制 生产区和质控区的限制 生产区着装 要求 裸手直接接触限制 人员卫生 3 对人员卫生有何要求？ *