gmp瓶装生产线户需求(urs).docVIP

文件编码： 文件名称：瓶装生产线用户要求 审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项目 部门/职务 签字 日期 起草人 工程部设备管理员 生技部车间主任 审核人 工程部经理 生技部经理 质量管理部QA主管 质量管理部QC主管 质量管理部经理 批准人 质量副总 生产部新购瓶装生产线用户要求 目的 为我公司和供应商提供瓶装生产线的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的 角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可 接受标准的依据。 2. 范围及职责 本URS适用于瓶装生产线。需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术 要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3.项目介绍 3.1 项目描述 根据********公司固体制剂生产要求，********生技部需新购1条瓶装生产线，用于固体制剂车间片剂产品的内包装及封口贴标操作。 3.2 工艺或流程描述 瓶装生产线在固体制剂车间片剂产品生产工艺流程中用于产品的内包装及封口贴标工序。 3.3涉及的产品介绍 产品名称 包装规格 批量 产品名称 包装规格 批量 安乃近片 100片／瓶 10万片 复方磺胺甲恶唑片 100片／瓶 10万片 红霉素肠容片 100片／瓶 160万片 硫酸庆大霉素片 100片／瓶 100万片 磺胺二甲嘧啶片 1000片／瓶 48万片 麻黄碱苯海拉明片 1000片／瓶 300万片 依托红霉素片 100片／瓶 160万片 牛黄解毒片 100片／瓶 20万片 马来酸氯苯那敏片 1000片／瓶 300万片 去痛片 1000片／瓶 20万片 麦白霉素片 100片／瓶 160万片 土霉素片 1000片／瓶 10万片 琥乙红霉素片 100片／瓶 240万片 维生素C片 100片／瓶 50万片 阿司匹林片 1000片／瓶 12万片 盐酸洛非西定片 60片／瓶 60万片 大黄碳酸氢钠片 1000片／瓶 50万片 盐酸小檗碱片 100片／瓶 90万片 对乙酰氨基酚片 100片／瓶 10万片 盐酸溴己新片 100片／瓶 125万片 4.法规标准 该设备用于固体制剂车间及栓剂车间药品生产的粉碎工序，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 4.1 GMP法规 ●《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号） 4.2国家及行业标准 ●JB20004-2004瓶装生产线 ●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求 ●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ●GB－12265－90机械防护安全要求 4.3公司管理要求 ●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》 5.技术要求 URS1生产工艺要求 需求编号 需求 必需/期望 URS1-1 瓶装生产线的生产能力:确保在≤60瓶/分范围内能正常生产（封口贴标相配套），确保一批次产品在24小时内包装完毕。 必需 URS1-2 设备可满足：瓶子直径/高度:Ф20-Ф60/40-120mm的瓶装片剂自动包装。 必需 URS1-3 瓶装生产线装量差异：片数计量无差异。 必需 URS1-4 无盖停机、有盖开机的安全保护。 必需 URS1-5 封口贴标生产量自动计数；工作、故障状态指示、警笛报警等功能，并装有铝箔和瓶高检测剔除装置。 必需 URS1-6 标纸自动打码及其它安全保护装置。 必需 URS1-7 产品外观良好、满足辰龙制药瓶装内包装和外包装要求。 必需 URS2厂房设施及公用系统要求 需求编号 需求 必需/期望 URS2-1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。 必需 URS2-2 设备电源：220/380V，3相5线制，50HZ 必需 URS2-3 设备具有接地线和中性线 必需 URS3对设备自身的要求 需求编号 需求 必需/期望 URS3-1 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理(Ra≤0.2um),外表面采用亚光处理(Ra≤0.4um)。 必需 URS3-2 设备内外表面所有凹凸部件全部采用用圆弧过渡(R≥10mm),或采用有低于135度倒角过渡,坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。 必需 URS3-3 瓶装生产线原料容器、直接与药品接触的部位厚度不低于1.2mm。国家设计规范另有规定的,从其要求。 必需 URS3-4 备从生产工艺中的理瓶、数片、旋盖、封口贴标一步完成，实现包装生产的自动化 必需 URS3-5 安装方便，整机采用不锈钢制造 必需 URS3-6 瓶装