广东省药品零售企业经营质量管理规范认证现场检查项目课件.ppt

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广东省药品零售企业经营质量管理规范认证现场检查项目课件

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; (五)外用药与其他药品分开摆放; (六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区; (七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列; (八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求; (九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录; (十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。 16401药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。 16402药品应放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。 *16403处方药、非处方药应分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。 *16404处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售. 16405外用药与其他药品应分开摆放。 16406拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。 *16407第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 *16408冷藏药品应放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。 *16409中药饮片柜斗谱的书写应正名正字;装斗前应复核,防止错斗、串斗;应定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。 *16410经营非药品应设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。 第一百六十五条? 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。 16501企业应定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 16502发现有质量疑问的药品应及时撤柜,停止销售,由质量管理部门或质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。 第一百六十六条? 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 16601企业应对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 第一百四十三条? 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 *14301记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 第一百四十四条? 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 14401通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第一百四十五条? 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 14501电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。(每天定期备份数据) * 第四节? 设施与设备 第一百四十六条? 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 *14601企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。 14602企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 第一百四十七条? 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 14701营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。(玻璃门、防风帘) * 第一百四十八条? 营业场所应当有以下营业设备: (一)货架和柜台; (二)监测、调控温度的设备; (三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备; (四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备; * (五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备; (六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 * *14801营业场所应配备以下营业设备:货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语;销售凭证打印设备等。 * 第一百四十九条? 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。 14901企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。 *14902连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 * 第一百五十条? 企业设置

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