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PAGE \* MERGEFORMAT 1 药品GSP培训 GSP概念 良好的供应规范 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序. 制订依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 药品批发企业GSP认证检查评定标准 检查项目 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目. 药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定) 第一部分 管理职责 第一部分 管理职责 条款：GSP 6条 实施细则 5条 检查项目 共19项 其中严重缺陷项目*6项 一般缺陷项目13项 第一部分 管理职责 、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动 修订稿：将这一条写进了“总则” 第一部分 管理职责 存在问题： 1、药品批发企业有零售经营行为 2、超越核准的经营范围从事药品经营活动 3、经营企业注册地址和仓库地址变更未 履行合法手续 4、经营企业有挂靠、走票经营行为 第一部分 管理职责 0501 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织. 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 修订稿：不再直接要求成立质量领导组织 第一部分 管理职责 存在问题： 1、质量领导组织行同虚设 2、质量管理人员不在职在岗 第一部分 管理职责 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 　企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 第一部分 管理职责 修订稿： 不再直接强调质量管理机构下的质量管理、验收、养护的组织形式，只要求岗位，其人员或机构设置应与经营规模相适应； 第一部分 管理职责 *0606　　企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 0607 　　企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 　　企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 0609 　　企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 　　企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 　　企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 　第一部分 管理职责 存在问题： 1、收集和分析药品质量信息不全面。 2、未按规定收集和分析质量信息。 3、?企业有收集质量信息，但欠综合分析。 第一部分 管理职责 外部质量信息 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告 药品不良反应的公告 内部质量信息 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况 第一部分 管理职责 *0701 　企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 　　大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 第一部分 管理职责 *0801：企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容. 第一部分 管理职责 *0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录． 第一部分 管理职责 修订稿： 将部分质量领导组织的职能并入质量管理机构，强化质量管理机构的职能、地位及作用，质量管理机构的职能达14项； 第一部分 管理职责 存在问题： 1、质量管理制度虚设或执行不力。 2、照抄照搬。 3、内容不准确、不完善。 4、操作性差。 第一部分 管理职责 5、制定文件的依据变了，而文件内容不变。