新版《GSP》药品零售的质量管理课件.ppt

药品零售企业新版药品经营质量管理规范（GSP）;GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则。 《中华人民共和国药品管理法》第十六条确立了GSP的法律地位。 ; 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。;;全面推进一项管理手段 ;GSP中有关零售企业的正文内容;零售企业新增内容;零售企业删除内容;零售企业提升内容;零售企业重点实施内容; 本规范下列术语的含义 （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 （六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 （七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 （八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 （十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。;;; 要点：企业应向社会公开承诺并执行“十二个不”。 企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。 企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。 企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。;要点：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算机系统。 2000版中未要求企业设置计算机系统。 经营范围和经营规模相适应 : 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。（《中华人民共和国药品管理法实施条例》） 经营规??：指销售额。;*;;;第一百二十六条? 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。;;概述;人员管理变化对比（一）;1.人员资格;1.人员资格;1.人员资格;人员资质变化对比（二）;2. 培训;培训更注重岗位能力;第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。;国家有关特殊药品管理法律法规;3.健康体检变化对比;3.健康体检;3.健康体检;;; 概 述;第三节 文件;第三节 文件;第三节 文件;第三节 文件;第三节 文件;*第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。;第三节 文件;第三节 文件;;概述;本节内容变化对比;;第四节 设施与设备;第四节 设施与设备;第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备;（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备 饮片柜斗、调剂台、戥秤（克戥、亳克戥）铜缸、台秤、天平、砝码、包装等。;;;;经营、质量管理环节：采购计划、首营企业、首营品种、验收、养护、保管、出库、销售、退货、效期、不合格、不良反应、召回、温湿度、设施设备、冷链、验证、信息、人员、培训、体检等。 关键环节预警或锁定：购货企业资质；品种资质；购、销人员资质；药品效期、合同、退货、温湿度等。 实现药品电子监管：符合国家、地方监管要求。药品核注核销、票据追溯。 二、健全计算机系统管理制度、操作规程和使用人员授权管理。 1. 相关岗位人员依据授权及密码登录系统； 2. 数