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卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》2010年1月1日起施行 第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。 第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。 附件3：生产类别分类目录 一、消毒剂 　　二、消毒器械 (一) 压力蒸汽灭菌器。 (二) 环氧乙烷灭菌器。 (四) 等离子体灭菌器。 (十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 (十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 (十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 (十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 (二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 (二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 (二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 三、? 卫生用品 (八) 隐形眼镜护理液。 (九) 隐形眼镜保存液。 (十二)???? 卫生棉（棒、签、球）。 附件2 消毒产品生产企业卫生许可证（样式） 消毒产品生产企业卫生许可证 （ ）卫消证字（ ）第 号 单位名称 法定代表人（负责人） 注册地址 生产地址 生产方式 生产项目 生产类别 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。 卫生行政机关（公章） 批准日期 年 月 日 针对现场的不符合：通过考察现场状况、设备设施或控制参数、问询或观察操作与规范的要求或文件的规定和/或记录对照是否符合或一致。。 第五十六条 灭菌过程控制 制定灭菌过程控制文件。 灭菌过程控制与灭菌工艺文件一致。 工作人员严格执行灭菌设备操作规程。 灭菌设备按规定进行维护和保养。 有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录完整、齐全，有可追溯性。 对应的检查评定标准：5601、5602、5603、5604、5605 检查要点： 1.检查灭菌过程控制文件的内容； 2.核查灭菌记录满足质量追溯的要求； 3.现场考查操作人员应能严格执行灭菌操作规程。 4.若委托灭菌，灭菌过程必须受控。不仅要按标准进行确认还应按照标准规定进行日常控制。检查时应提供委托灭菌合同、灭菌过程的参数记录、对委托方提供的灭菌过程控制的有效性、记录完整性的评价记录。对于委托灭菌的不允许仅用一纸简单的合同或协议来代替对灭菌过程的控制。 应当根据对产品质量影响的程度规定无菌医疗器械的贮存条件。是对第十条和本条标识的强化 向经营者或使用者明示贮存条件，以确保产品交付后的质量，不会因贮存条件而损坏或失效 第六十二条（的第2款） 无菌医疗器械的贮存（有条件条款) 规定贮存条件 贮存场所有监控设施 监控记录 在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。 对应的检查评定标准：6201、6202、6203、6204、6205 检查要点： 1.检查产品防护的程序文件，包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护、以及对产品的组成部分防护的内容； 2.检查储存条件的规定和监控记录； 3.现场考察储存条件和环境条件控制设备和设施； 4.检查注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书是否按规定进行了标注。 第八章 监视和测量 通用条款解读见“管理规 范”第八章。 围绕“无菌”试验：无菌检验、阳性对照试验；微生物限度（初始污染菌）检测；生物指示物检验;洁净室菌落检测（培养基的制备）等 第六十三条（的第5项） （五）*建立无菌检测室 无菌检测室符合要求： 产品标准要求 至少设立两间无菌操作室用于进行无菌检测、阳性对照或微生物限度检测等（布局图1、2） 无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查要求。《中国药典》 与生产产品和生产能力相适应 无菌检测室的大小和操作台的数量 对应的检查评定标准1：6301、6302、*6303、6304、6305、6306、*6307 提要说明： 测量一个包括测量设备的使用和程序执行的一个过程。本条要求所使用的监视和测量装置可确保所生产的产品满足顾客和法规要求。 形成文件的程序应包括设备型号、唯一性标识、生产厂地、检查频次、检查方法和接收准