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洁净区臭氧消毒验证方案 编号：SOP-YZ000-J0-00 有限公司 年 月 洁净区臭氧消毒验证方案 名称 洁净区臭氧消毒验证方案 页数 共 页 日期 年 月 日 审核批准表 ○方案经下列部门审核和批准后生效 职责 职位 签 字 日 期 起草人 工程师 审核人 经理 经理 经理 经理 批准人 目录 目的………………………………………………………………………………………4 范围………………………………………………………………………………………4 职责………………………………………………………………………………………4 参考文件…………………………………………………………………………………5 缩写说明…………………………………………………………………………………5 系统描述…………………………………………………………………………………6 7、验证实施前培训…………………………………………………………………………6 8、测试列表…………………………………………………………………………………8 9、安装确认测试……………………………………………………………………………8 10、安装确认偏差记录…………………………………………………………………… 9 11、设备运行确认 …………………………………………………………………………9 12、运行确认偏差记录 ……………………………………………………………………28 13、设备性能确认 …………………………………………………………………………28 14、性能确认偏差记录 ……………………………………………………………………119 15、结论与评定 ……………………………………………………………………………120 16、验证周期与验证时间 …………………………………………………………………120 1.目的 1.1确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求通过对在一定的时间洁净区内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定通过微生物性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净区的消毒效果及消毒周期。 预确认安装确认3.2责任 3.2.1验证小组组长：负责组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、整理验证档案3.2.2验证小组组员：负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 3.2.3 验证工作中各部门责任 3.2.3.1验证小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证方案的审批；负责验证项目合格证的发放。 3.2.3.2生产技术部：负责支持验证总计划验证步骤中所包括的工作方案。负责提供各类工艺参数；负责书写或修改制定的SOP，负责保证与验证方案相关的生产技术部门人员接受适当的培训，并有培训记录。负责拟订与生产工艺有关的设备安装要求，交所验证部门上报审核批准，负责将全部验证相关的原始记录/文件等进行汇编确认，并移交质量保证部，负责各类验证的具体实施。 3.2.3.3质量部：负责书写和执行验证总计划。负责组织、协调和监管在验证总计划指导下的各个系统的验证工作。负责对验证方案中提供的工艺参数要求和相关的SOP进行确认、审核；负责制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序；收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析，交所验证部门上报审核批准。负责对验证可接受标准的确认，负责维护、颁发、保存全部受控文件，包括验证方案，负责新产品的工艺验证，并将验证资料（复印件）在取得产品批准文号时一起转入生产技术部门。 3.2.3.4工程设备部：负责验证总计划验证步骤中所述的具体方案，负责设施、设备、仪器的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备、仪器档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集设施、设备验证的各项验证文件、试验记录，交所验证部门上报审核批准。参与清洁验证，负责对验证中相关部分进行确认并与全部原始记录等文件进行汇编确认后移交质量部。 3.2.3.5供应部：负责为验证提供各种物料保障。 4.参考文件 序号 文件名称 文件编号 01 药品生产质量管理规范（2010年版） ———— 02 GMP实施指南 ———— 03 中国药典（2015年版） ———— 04 《消毒技术规范》（1991） ———— 05 验证总计划操作规程 06 空调操作工岗位职责 07 空调机组操作规程 08 09 变更控制管理规程 10 偏差处理管理规程 5、缩写说明 IQ