REACH法规 第二卷译稿10.docVIP

附件VI 对于生产或者进口数量大于或等于10吨的物质的附加标准信息要求 本附件表的第1列根据第11 (1) (b)条确定的标准信息，适用于生产或者进口数量为大于或等于10吨的所有物质。因而，本附件第1列中要求的信息是对附件V第1列所要求信息的补充。本附件第2列依据下列内容列出了具体的规则，可能被其他信息忽略、代替的所要求的标准信息，假如在另一不同的阶段或者以另外一种方式被改变。如果条件符合本附件第2列中允许改动的情况，那么注册者在注册档案的适当的标题下，应清楚地说明每一处改动的事实并给出正当理由。 除了这些具体的规则，注册者可以根据包含在附件IX中的通用规则，改写本附件第1列所描述的标准信息要求。同时，这一种情况下，他应在注册档案的适当标题下清楚地说明每一处改动标准信息的决定理由。参见附件IX或X8的第2列中有关的适当特殊标准。 在进行新的实验以测定附件中列出的特性之前，应首先评估所有可利用的试管和活体数据、历史数据、有效的定性定量结构活性分析数据以及由在结构上相关的物质得出的数据（可参照方法）。 最终只为本附件中第2列或附件IX中提到的原因提供了信息，而没有为其他原因提供信息，应清楚地说明此事实和原因。 6. 毒理学信息 在使用具有腐蚀性物质的活体实验中，应避免使该物质达到产生腐蚀性的浓度/剂量水平。 第1列 要求的标准信息 第2列 对第1列改动的具体规则 6.1. 皮肤刺激 6.1.1. 活体皮肤刺激 6.1.1. 如出现以下情况，研究不必进行： - 物质有腐蚀性；或 - 物质为强酸 (pH 2.0)或强碱 (pH 11.5)；或 - 在室温的条件下，物质在空气中易燃；或 物质与皮肤接触时有剧毒；或 通过真皮途径进行的急性中毒研究表明皮肤未受到刺激的最大剂量水平（2000 mg/kg*人体重量）；或 从附件V第6.1.节中预知的实验方案中得到的可利用数据，对将某种物质分类为对皮肤有刺激或者对皮肤有腐蚀证据是充分的。 6.2. 眼睛刺激 6.2.1. 活体眼睛刺激 6.2.1. 如果出现以下情况，研究就不必进行： - 物质有腐蚀性；或 - 物质为强酸 (pH 2.0)或者强碱 (pH 11.5)；或 - 在室温的条件下，某种物质在空气中易燃；或 - 物质被归类为与皮肤接触时有刺激，并且假如注册者把它归为对眼睛有刺激的物质。 - 从附件V第6.2.节中预知的实验方案中得到的可利用数据，对将某种物质分类为对皮肤有刺激或者对皮肤有腐蚀证据是充分的。 6.4. 诱变性 6.4.2. 对哺乳动物细胞进行的细胞遗传的活体研究 6.4.3.对哺乳动物细胞进行的基因突变的活体研究，如果在附件V, 6.4.1.或者VI,6.4.2.中得到相反的结论 6.4.2.如出现下列情况，研究不必进行： 如果可得到足够的细胞遗传的活体研究试验数据，或 物质已知为第1或2类的致癌物 6.4.3. 如果从某个相关哺乳动物基因突变的活体实验中得到的充足资料是可利用的，研究就不必进行。 6.4. 如果在附件V或者附件VI中任何突变研究得到的结论是阳性，那么应考虑进行适当的活体突变研究。 6.5. 急性中毒 对于通过吸入途径(6.5.2.)急性中毒的，应要求提供气体和可挥发液体（在温度为20℃时，蒸汽压力大于10-2 帕斯卡）的相关信息。 针对除气体以外的其他物质，对6.5.1.到6.5.3.中提及的信息至少应提供两种途径， 其中一种为食入途径。对另一种途径的选择应依靠该化学物质的性质和其可能与人体接触的方式。如果某种物质仅有一种接触途径，那么必须提供这种接触途径的信息。 6.5.1. 通过食入途径 6.5.2. 通过吸入途径 6.5.3. 通过真皮途径 6.5. 如果出现下列情况，某项或某些研究就不必进行： - 由于某种物质的物理化学特性，不能控制该种物质的准确剂量；或者 - 某种物质有腐蚀性；或 - 在室温的条件下，某种物质在空气中易燃。 在选择第二种恰当的途径时，应以下列内容为基础： 6.5.2. 如果出现下列情况时，通过吸入途径的实验是适当的： (1)　 人类可能通过吸入的方式暴露；并且 (2) 符合下列任何一个条件： -物质在温度为20℃时，蒸汽压力大于10-2 帕斯卡；或者 -物质为包含重量百分比大于1%微粒的粉末，这些微粒MMAD小于100 μm ；或者 使用该物质会产生可吸入范围内（以重量百分比计微粒 1%，其MMAD 100 μm）的浮质、微粒或者液滴。 6.5.3.如果出现下列情况时，通过真皮途径的实验是适当的： (1)生产和/或者使用过程中可能与皮肤发生的接触；并且 (2) 物理化学特性表明通过皮肤的吸收率很高；并且 (3) 符合下列任何一个条件： - 低剂量的急性食入毒性实验能观测到毒性；或 - 在皮肤和/或眼睛