重组类生物制品蛋白原液检验.pptVIP

重组类蛋白制品各项检测 参考资料 目录 前言 原液检定 半成品检定 成品检定 一、前言 重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术，对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主菌，从而表达并翻译成蛋白质，经过提取纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白制品，用于疾病的预防和治疗。 质量控制的必要性 药品要求使用安全、有效、合理 质量控制与分子大小、结构特征、质量属性复杂程度以及生产工艺相关。 二、原液检定 理化检定 生物检定 残余杂质检定 理化检定 蛋白含量 紫外光谱 纯度 分子量 等电点 鉴别试验 肽图 N端氨基酸序列 蛋白质含量检测 目的： 其他检测项目检测的前提 制备药物制剂前提 方法： 凯氏定氮法 福林酚法（Lowry法） 双缩脲法 BCA法 考马斯亮蓝法 紫外-可见分光光度计法 紫外光谱检测 目的：对于某一重组蛋白来说，其最大吸收波长是固定的，在生产过程中每批产品的紫外吸收光谱应当是一致的 检测方法