批发企业GP制度汇编.doc

PAGE PAGE 168 【文件类型】质量管理制度 【文件名称】质量方针和目标的管理 【文件编码】YX.SA1.001 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 签字： 变更记录 变更原因及目的： 修订号 批准日期 执行日期 01 02 03 分发部门 办公室□ 采购部□ 质管部□ 仓储部□ 销售部□ 财务部□ 质量方针和目标的管理 目的： 认真贯彻执行《药品管理法》，实施《药品经营质量管理规范》、《GSP实施细则》，依法经营，加强药品质量管理工作，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 二、引用文件： 1、《药品管理法》及实施条例 2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3、《药品流通监督管理办法》 4、《合同法》 5、《产品质量法》 6、《计量法》 三、适用范围： 公司各职能部门、全体员工. 四、内容： 1、公司全体员工必须认真贯彻执行党和国家的有关方针、政策，严格执行所引用文件的有关规定，加强药品质量管理，保证所经营药品的质量。 2、公司以“真诚奉献，服务社会”为经营理念，以“质量第一，安全有效”为质量方针，以二零零三年实现GSP认证为质量管理目标，严格管理，规范经营，提高企业品味和素质，以“面向市场，博击商海，合力打造，实现三赢”为经营方针。 3、 企业建立以主要负责人为首的质量管理领导组织，健全质量保证体系，设置包括采购，销售，仓储等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导小组，下设有首营企业和首营品种审核组，质量验收组，药品养护组，出库复核组，售后服务组，由质管部负责经营全过程的质量控制，确保质量方针的实施和质量管理目标的实现。 4、企业总经理是质量方针目标的主要负责人。职能部门各自对质量方针目标提供保证措施，层层落实，负责。 5、实行质量目标管理、质量控制指标：（2003） 5．1．药品市场监督合格率：100%。 5．2．药品因质量问题造成损耗率：0.04%以内。 5．3．药品出库、入库出错率：0.02%以内。 5．4．药品在库破损率:0.02%以内。 5．5．药品入库验收率:100%。 5．6．首营资料、质量档案、养护档案抽查合格率：95%以上。 5．7．综合质量管理（GSP培训、考核、直接接触药品人员的体检及健康档案、质量信息、药品不良反应、质量查询、售后服务）抽查合格率：95%以上。 5．8．不合格药品台帐管理、退货药品台帐、资料管理抽查合格率95%以上。 五、随管理水平的提高，质量目标、控制指标应逐年提高。 【文件类型】质量管理制度 【文件名称】质量体系审核的规定 【文件编码】YX.SA1.002 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 签字： 变更记录 变更原因及目的： 修订号 批准日期 执行日期 01 02 03 分发部门 办公室□ 采购部□ 质管部□ 仓储部□ 销售部□ 财务部□ 质量体系审核的规定 目的：为确保质量体系文件符合质量保证模式要求；确保质量活动符合相应质量体系文件的规定；确保质量体系有效运行，满足实现质量方针和质量目标的需要。 范围：公司质量领导小组、从事采购、质量验收与检验、仓储保管与养护、销售和售后服务的部门领导及有关工作人员。 内容： 一、质量管理体系审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价。确定质量管理体系的有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保证质量体系的有效运行。 二、质量体系审核的依据是GSP规范、GSP实施细则、本公司质量体系文件的规定及上次检查的问题整改落实情况。 三、质量管理体系审核的要点是： 1、质量管理体系的审核和复审涉及到公司的全部质量活动，在公司管理活动中占有重要地位，公司主要负责人要亲自抓。 2、审核工作应获得公司总经理的授权。 3、参加审核的人员应熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性。 4、审核应事先编制提纲，制定工作计划，按正规程序进行。 5、抓住影响产品和服务质量最有影响的环节和工作进行审核和评价。如质量管理文件系统、仓储设施设备等，药品质量管理机构设置及人员安排等。 6、审核要深入调查研究，同被审核部门有关人员讨论，弄清事实。 7、审核后要提出审核报告。 8、公司领导要保证审核人员的独立性，对审核报告中的改进意见要认真组织实施。 四、质量管理体系的改进 质量管理体系的改进分为局部改进和整体改进。 质量体系的改进程序。 质量体系改进的要点： 1、