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药事管理与法规复习题 最佳选择题： 1、《执业药师资格证书》的有效范围是( A ) A在全国范围内有效　B在颁发机关所在省份内有效 C在取得者的身份证发放地有效　D在取得者的就业所在地有效 2、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（D　） A直接在所在省市的药品零售企业以执业药师身份执业 B直接在所在省市的药品批发企业以执业药师身份执业 C直接在跨省市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D经注册后在注册所在省市以执业药师身份执业 3、申请执业药师注册的条件不包括（C ） A取得《执业药师资格证书》　　B经执业单位同意 C从事药品调剂工作　　　　　　D自体健康能坚持在执业药师岗位工作 4、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（ B　） A3年，6月　　B３年，３月　　C５年，６月　　D５年，３月 5、执业药师继续教育实行（B ） A考核制度　　B登记制度　　C注册制度　　D考试制度 6、药品质量特性不包括（B ） A安全性　　　B经济性　　　C稳定性　　　D有效性 7、药品安全风险的特点不包括（B ） A复杂性　　　B不可控制性　C不可避免性　D不可预见性 8、药品人为风险的来源不包括（C ） A不合理用药　B用药差错　　C药品不良反应　D药品质量问题 9、国家基本药物遴选原则是（D ） A安全、有效、经济　　B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C保证品种和质量，引入竞争机制合理控制成本，方便购药和便于管理 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 10、可纳入国家基本药物目录遴选范围的有（B ） A主要用于滋补保健作用，易于滥用的品种　B国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C含有国家濒危野生动植物药材的品种　　D因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产销售或使用的品种 11、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括（A ） A发生不良反应　B国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的　C药品标准被取消　D根据药物经济学评价可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的 12、国家基本药物目录中生物制品分类的主药依据是（A ） A临床药理学　B药物经济学　C安全性评估结果　D临床治疗首选程度 13、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次（C ）A1年　　B2年　　C3年　　D5年 14基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（D ） A60%　　B80%　　C90%　　D100% 15、负责组织药品注册技术审评的机构是（B ） A中国食品药品检定研究院　B国家药品监督管理部门中药品审评中心 C国家药品监督管理部门药品评价中心　D国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心 16、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（A ） A种植中药材　B开办药品零售企业　C开办药品批发企业　D开办药品生产企业 17、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（B） AⅠ期临床试验　　BⅡ期临床试验　　CⅢ期临床试验　　DⅣ期临床试验 18、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（D ） A1年　　B2年　　C3年　　D5年 19、符合生物制品批准文号格式要求的是（C ） A国药准字国药准字国药准字国药准字20、药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为（D） A1年　B2年　C3年　　D5年 21、新药监测期的期限不超过（D ） A1年　B2年　C3年　　D5年 22、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（D ） A国家卫生行政部门　B省级药品监督管理部门　 C地市级卫生行政部门　D国家药品监督管理部门 23、生产药品所需的原、辅料必须符合（D ） A食用标准　　B行业标准　　C药用要求　　D卫生要求 24、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（A ） A血液制品　　B中药饮片　　C化学原料药　　D中成药 25、药品召回的主体是（B ） A药品监督管理部门　　B药品生产企业　　C药品使用单位　　D药品经营企业 26、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是（C ） A市场部负责人　　B企业负责人　　C质量管理负责人　　D药品检验部门负责人 27、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该