SMP-J-002-02-文件编码管理规程.doc

制药有限公司GMP管理文件 文件名称 文件编码管理规程 文件编号 SMP-WJ-002-02 共5页 制 订 制订日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 办公室 颁发日期 年 月 日 执行部门 公司各部门 生效日期 年 月 日 分发部门 公司各部门 目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放时的文件，需要对公司的管理文件加编号。 二、适用范围:本规程适用于GMP文件体系的编码管理。 三、责任者：总经理、质量负责人、质管部经理、各部门负责人。 四、规程： 1、 所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。 2、 根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。 3、文件编码原则 3.1 系统性。文件由技术档案管理员统一分类、编码，并进行登记。 3.2 准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。 3.3 相对稳定性。文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。 3.4 可追踪性。根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。 3.5 相关一致性。文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。 4、文件的分类 4.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 4.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 4.3标准类文件分为三类 4.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。 4.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。 4.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。 4.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 4.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 4.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。 4.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫 生合格等）。 5、本公司GMP文件系统分类如下： 5.1 总框架： 管理标准（SMP） 标准 技术标准（TS） 文件 操作标准（SOP） 记录（REC） 5.2管理标准分类 总则（ZZ） 质量管理（ZL） 人员管理（RY） 厂房设施管理（CS） 设备管理（SB） 物料管理（WL） 验证管理（YZ） 管理标准（SMP） 文件管理（WJ） 生产管理（SC） 清洁管理（QJ） 质量控制（QC）/质量保证