中药制剂教学课件.docVIP

药剂学：研究药物配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 中药药剂学常用术语： 药物与药品：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物；包括原料药与药品 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。如汤剂、煎膏剂、散剂等 制剂：将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。玉屏风口服液、阿胶泡腾颗粒剂等 调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作。 中成药：中药成药的简称，指以中药为原料，在中医理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。 处方药和非处方药 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品 我国现存第一部医药经典著作，战国时期《黄帝内经》开创药剂学。 东汉时期《神农本草经》是现存最早的本草专著，强调根据药物性质需要选择剂型。 我国最早的一部药典《新修本草》；张仲景的《伤寒论》记载十种剂型。 《雷公炮炙论》也是中国最早的制药专著 新辅料的研究特点：一是药辅合一；二是将辅料作为处方的一味药使用。 中药剂型选择的基本原则：一、根据防治疾病的需要选择剂型；例如大承气汤在治疗肠梗阻等急腹症中，口服汤剂有效，若制成注射剂应用，则不能呈现促进肠套叠的还纳作用。起效时间不同：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体制剂口服固体制剂皮肤给药。 根据药物本身及其成分的性质选择剂型：例如，黄连的主要成分小檗碱，水中溶解度很小，肌肉注射2-5ml很难达到有效抗菌浓度，且因小檗碱季铵盐结构难以透过肠壁二吸收，因此治疗肠道感染，黄连素以口服给药剂型为佳。 根据原方不同剂型的生物药剂学和药动力学特性选择剂型：例如小儿消炎栓，它是以连翘、黄芩等药物制成的复方栓剂，以黄酮为检测指标，静脉注射给药为对照，在家兔体内进行生物利用度研究，结果表明，此栓剂的绝对生物利用度为83%左右，达峰时间为45分钟，峰浓度为每毫升0.235mg。从家兔血药浓度经时变化曲线看出，曲线开始上升陡而快，达到峰值后，曲线缓慢下降。说明次栓剂吸收快，起效迅速，生物利用度高，吸收后的代谢和排泄则较慢，维持有效血药浓度的时间较长，是一种较理想的剂型。 根据生产条件和五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）的要求选择剂型：对儿童用药尽量做到色美、味香、量宜、效高，并能多种途径给药。可考虑制成口服液剂、微型颗粒剂、滴鼻剂、微型保留灌肠剂、栓剂、注射剂等。 药品管理法规：1.GMP《药品生产质量管理法规》 2.GLP《药品非临床研究质量管理规范》 GCP《药品临床试验质量管理规范》 4.GAP《中药生产质量管理规范》 5.GSP《药品经营质量管理规范》 制药卫生的概念 制药卫生是指药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各环节，强化制药卫生管理，落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施《药品生产质量管理规范》的具体要求。 中药制剂的卫生标准 （一）致病菌 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌（无复检），含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。 各类药品检出大肠杆菌或其他致病菌时，均按一次检出结果为准，不再另行抽样复检，该产品则以不合格处理。 （二）活螨 用于口服、创伤、粘膜和腔道的药品，不得检出活螨 （三）细菌和霉菌 口服给药制剂 不含中药原粉的制剂 细菌 每1g不得超过1000个；每1ml不得超过100个。 霉菌 每1g或每1ml不得超过100个 大肠埃希菌 每1g或每1ml不得检出 含中药原粉的制剂 细菌 每1g不得超过10000个；每1ml不得超过500个 霉菌 每1g或每1ml不得超过100个 大肠埃希菌 每1g或每1ml不得检出 大肠杆群 每1g不得超过100个；每1ml不得超过10个 含豆豉、神曲等发酵成分的制剂 细菌 每1g不得超过100000个；每1ml不得超过1000个 霉菌 每1g不得超过500个；每1ml不得超过100个 大肠埃希菌 每1g或每1ml不得检出 大肠杆群 每1g不得超过100个；每1ml不得超过10个 局部给药制剂 含有动物组织（包括提取物）及动物类原中药粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶外）的口服给药制剂 每10g或10ml不得检出沙门菌 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 霉变、长螨者 以不合格论 中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准 第二节 洁净室的卫生与管理 应用空气洁净技术精华空气环境的目的有两类：一是以人类保健为目的的空气净化，它根据人的生理特点对空气洁净度提出要求；二是以工业生产为目的的空气净化，它根据生产产品的特点对空气净化度提出要求。