外包材检验文件管理.docVIP

职位代码： 修订日期： 执行日期： 职 位 说 明 书 1.背 景 资 料： 职 位 名 称：外包材检验及文件管理 所 属 部 门： 质量保证部 编制人数：1人 直接上级职位：QA组长 直接下属职位： 人数： 岗位工资系数： 岗位工资幅度： 2.工 作 目 的： 负责所有来往文件的登记、发放、撤销，以及对各类文件的随时收集、整理、归档、编目输入、办理提供档案借阅时的一切手续等具体事宜。 3.工 作 职 责： 等级 工作项目 行动及任务 绩效考核标准 1 文件日常管理 工作 （1）对于所有来文要及时予以登记、归档，编目。协助做好各类档案的年度整理、归档的工作。 （2）根据需要负责QA体系文件的印制、盖章、装订，发放至各相关科室并予以登记。 （3）负责撤销文件的收回、登记、销毁的工作。 （4）负责部分QA体系文件的输入以及部门经理所需文件的输入及印制工作。 （5）负责批记录的发放及对年终归入QA的各类制品批生产、检定记录的收集、整理、登记、保管、提供利用、销毁的管理工作。（此工作需制品负责人协助） （1）登记准确无误，协助做好归档工作。 （2）及时印制、盖章、发放。 （3）及时撤销、销毁，确保撤销文件不在工作现场。 （4）及时完成文字输入印制工作。 （5）及时与制品负责人联系做好批记录的归档。 2 外包装材料检测记录的核对以及协助现场检测包材等工作 （1）及时检测外包材（彩盒、瓶签盒签、说明书、合格证、箱签等）。 （2）及时现场检测外包装箱。 （3）不定期巡视物资供应部、分冻室、血液制剂室的包材库 认真检测并记录，巡视外包材库，发现问题及时反映。 3 GMP认证及相关工作 （1）负责质量保证部在GMP认证时所形成的文件的目录的录入。 （2）协助质量保证部在GMP认证时形成的QA体系文件的复印、整理、装订。 （3）协助做好GMP认证完毕对各类文件的整理、归档编辑目录等工作。 （1）（2）及时完成保证GMP认证工作的顺利进行。 （3）按时完成，无差错。 4 上级交办的其它工作 按要求完成领导交办的一切工作 按时、按质完成 4.重要工作关系： 关系类别 部门及职位 工作关系内容（对下属的主要考核指标） 本部室内部（上级） QA组长 协助做好相关工作 本部室内部（同事） QA组、菌苗组、疫苗组、生化一组、生化二组、办公室 向各组发放QA体系文件以及批生产记录的收集 公司内部 生产技术部、物资供应部、分冻室、各类制品生产科室。 向各部门及科室发放QA体系文件。 公司外部 5.工 作 权 限： 人事权限： 财务权限： 业务权限： 6.资 格 要 求： 最低学历或受教育程度： 大专 专业： 档案学或企业管理 职称要求：档案管理员及科员 最低培训内容：文件管理培训、生物制品GMP培训、计算机应用及统计培训。 最低工作经验：进行文件管理2年以上，参加过GMP认证、有制品生产的经历。 知识技能要求：(应知应会)了解药品管理法、GMP的基本原则，熟悉本公司所生产制品的品种。 特质要求：具有良好的文字输入、数据统计、处理技能，有一定的文字表达能力，必须具有认真、一丝 不苟、严谨的工作作风。 上岗人员签字： 主管签字： 年 月 日 年 月 日 修订《职位说明书》说明 《职位说明书》是企业各岗位工作的基本指导文件，现就《职位说明书》的修订要求说明如下： 1.背景资料： （1）职位名称：凡属社会通用职位名称，按国家统一标准填写；凡属本企业专用职位按现行名称填写，最终由公司进行规范。 （2）所属部门：填写该岗位所在部门的名称。 （3）编制人数：各部门按照工作分析的结果填写建议编制人数，最终由公司编制委员会确定。 （4）直接上级职位：填写在正常工作中，直接向本职位下达工作指令的领导（职位）名称，一般情况下，直接上级职位只能有一个，如存在行政与业务双重领导