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TZB-1氧化反应釜验证方案
目 录
Table of contents
1. 设备基本情况Overview 4
1.1 设备概述Equipment description 4
1.2 设备主要技术参数Equipment major technical parameters 4
1.3 设备安装图Equipment installation drawings 5
1.4 维修服务情况Maintenance service 5
2、验证目的Acceptance criteria 5
2.1 确认厂家的技术资质、质量管理、制造是否符合使用者的要求Qualify equipment manufacturing factory’s technical qualification\quality management\manufacturing comply with user requirements 6
2.2 确认该设备所有文件资料齐全，符合GMP要求Qualify all equipments’ documents complete, comply with GMP requirement 6
2.3 确认该设备的各种仪器仪表经过校正合格Qualify equipments’ instrumentations have been calibrated qualified 6
2.4 确认该设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求Qualify equipments’ materials and installation comply with design and GMP requirement 6
2.5 确认该设备各种控制功能符合设计要求Qualify equipments’ kinds of control functions comply with design requirements 6
2.6 确认该设备在操作范围内能稳定运行，能达到设计和使用标准Qualify equipment can stable operate at operation range and reach design specification 6
3、职责Responsibilities 6
3.1 验证小组Qualification team 6
3.2 质量管理部Quality unit 6
3.3 设备工程部Equipment engineering department 6
3.4 生产车间Production workshop 7
4、验证内容Qualification 7
4.1 预确认(DQ) 7
4.2 安装确认(IQ) 7
4.3 运行确认(OQ) 8
4.4 验证过程异常情况处理Deviation handling 10
5、验证培训Training 10
6、再验证项目及周期Requalification items and qualification period 10
7、验证结果评定与结论Evaluation and conclusion 11
8、附表Worksheets 11
1. Overview
1.1 设备概述Equipment description：
1.1.1 主体设备：氧化反应釜 生产厂家：江苏扬阳化工设备制造有限公司
安装日期：2007年12月 容积：5000L 1台；
房间号：11 本公司设备编号Equipment No： R1105
设备材质：搪玻璃
1.1.2 附属设备：过氧乙酸高位槽 生产厂家：江苏扬阳化工设备制造有限公司
安装日期：2007年12月 容积：1000L
房间号：11 本公司设备编号Equipment No： V1101
设备材质：搪玻璃
以上设备用于TZB-1氧化反应的生产设备。氧化反应釜为立式夹套保温式搪玻璃反应釜。利用高位自流、真空抽料的方式进料；溶解过程中，通过保温和搅拌进行结晶。按工艺要求达到设定条件后，料液进入离心机中，进行下一步操作。
主体设备氧化反应釜材质为含高硅量硼酸玻璃质喷涂在钢制容器的表面，经高温烧成坚固地密着于金属表面而制成的制品，具有良好的机械性能和化学稳定性，是良好的耐腐蚀设备，能耐除氢氟酸外的各种无机酸、有机酸、弱碱和有机溶剂等介质；附属设备：过氧乙酸高位槽为搪玻璃材质。我公司于2007年8月左右购入以上设备，于2007年12月由本公司工程部进行安装，现对该设备是否符合工艺和GMP要求进行再验证。
1.2 设备主要技术参数Equipment major technical parameters：
1.2.1 主体设备 氧化反应罐（搪玻璃反应罐）的主要技术参数：
设备名称
Equip. name 氧化反应罐 型号
Type K5000L 生产厂家
Man
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