微生物限定测试.docVIP

这章是准备对目前能养活的好氧微生物的数量的估计和在所有种类的药物用品中不受指定的微生物种类限制，从原料到成品形状。一个自动化的方法可能代替现在的测试，如果完全有效收到相同的或更好的结果。在应用和测试准备，在处理样品时观察无菌防御。除非另外有指定，这程序指定只要“控温”，把容器放在空气中也就是温度调节装置控制在温度30到35度之间，一周期24到48个小时。在这期间“生长”在这被用作一个特殊意义，也就是，对指定存在和假定繁殖的微生物。 预备测试 测试的有效结果表明在这章保持在足够的实证上主要的那个他们没用的试样，在他们中，抑制繁殖，在测试条件下，微生物会出现。因此，预备操作测试要有正规依据和随附详细的要求，接种冲淡的样品用被测试过的原料通过分离能养活繁殖的金黄色葡萄状球菌，大肠埃希菌，铜绿假单胞菌，和沙门氏菌。个可以用通过加1毫升的不少于10，稀释24小时微生物液体培养基培养（在PH为7.2的磷酸盐缓冲器中，液体大豆－酪蛋白消化液培养基，乳糖液状培养基）在测试原料第一次稀释和接下来的试验过程前。在相应的方法中缺少有机物栽培使一部分的检查和必要的修改程序通过（1）增加体积的稀释液，测试原料的数量要保持一致，或通过（2）在稀释液中合并足够数量的适当的钝化的药剂，或通过（3）适当的修改联合（1）和(2)以便允许接种体生长。 其次是因素和他们的浓度可能增加繁殖媒介中和禁止的物质呈现在样品中的例子：大豆卵磷脂，0.5％；聚山梨醇脂20，4.0％。作为选择，反复试验记述在前面的段落中的，使用流动性的酪蛋白消化－大豆卵磷脂－聚山梨醇脂20培养基中和防腐剂或另外的抗菌剂在测试原料中。禁止的物质包含在产品中和后面的是可溶解的，一个适当的，使有效地适应程序阐明在对产品的无菌状态下的过滤膜中被检查通过无菌测验（71），可能是常用的。 如果不管适当钝化的药剂和稀释液体积的大幅增长，它还是不可能恢复以上描述的可育繁殖和文章中不适合使用过滤膜，它可以假定使接种有机体隔离失败是由于产品的杀菌性。这个信息提供指出文章是在被给的微生物的种类不可能污染的。监测应该继续为了在文章中建立光谱的禁制和杀菌活跃性。 缓冲溶液和培养基 繁殖培养基可以像下面准备，或者脱水的培养基假设可以被使用，当再造的被指定通过厂商或发行人，他们有相同的成分和/或生产媒体比得上那些在这给的公式获得的。 在准备媒体通过这里提出的公式，在水中溶解可溶解的固体，利用加热，如果可以，会出现全部溶解，然后加足够分量的盐酸溶液或氢氧化钠来产生在媒介中想得到的PH在它完全使用时。测定PH在25±2度。 在琼脂要求在公式中，使用琼脂有一个不超过15％的水分含量。其中的水称为一个公式，用纯净水。 PH 7.2 磷酸盐缓冲 备用溶液—在能包含1000毫升体积的长颈瓶大概500毫升的水中溶解34克的磷酸二氢钾。调整PH7.2±0.1通过加氢氧化钠试剂（大概175毫升），加水到一定体积，混合。分配并消毒。冷藏保存。为了使用，用水以1比800的比率冲淡储备液，然后消毒。 培养基 除非另外指出，这个培养基应该在高压锅中加热灭菌（在灭菌下看蒸汽灭菌1211。），曝光时间依靠体积是被灭菌的。 流动的酪蛋白消化—大豆卵磷脂—聚山梨醇酯20培养基 胰腺消化酪蛋白 20克 大豆卵磷脂 5克 聚山梨醇酯20 40毫升 水 960毫升 在960毫升的水中溶解酪蛋白胰腺消化和大豆卵磷脂，加热用水沐浴在48度到50度大概30分钟得到溶液。加40毫升的聚山梨醇酯20.混合，分配用作要求。 II．大豆—酪蛋白消化琼脂培养基 胰腺消化酪蛋白 15.0克 大豆粗粉的 5.0克 氯化钠 5.0克 琼脂 15.0克 水 1000毫升 灭菌后的PH：7.3±0.2 III．大豆—酪蛋白消化琼脂培养基 准备指定的大豆—在无菌测试下的酪蛋白消化液培养基71。 IV．甘露醇—含盐醇酯培养基 胰腺消化酪蛋白 5.0克 动物组织 5.0克 浓缩牛肉汁 1.0克 D-甘露醇 10.0克 氯化钠 75.0克 琼脂 15.0克 酚红 0.025克 水