滴丸联合用药-糖尿病-.ppt

“六味地黄滴丸”联合“格列奈类药物”治疗2型糖尿病临床疗效分析 徐州医学院附属医院 赵猛1*李伟1△洪艳1 王凤越2 作者单位： 1. 221002 江苏 徐州，徐州医学院附属医院； 2. 221002 江苏 徐州，江苏颐海药业有限责任公司 前言背景 随着人民生活水平的提高，生活方式的改变，糖尿病患病率呈逐年增高的趋势。 除常规的西药治疗外，中医中药或中西医结合治疗引起临床医生的关注，其中中药现代化的代表剂型六味地黄滴丸作为传统滋阴补肾名方联合西药治疗2型糖尿病的临床研究取得重大进展。 本临床研究通过对2010年06月14日至2010年12月05日徐州医学院附属医院内分泌科门诊就诊患者，应用格列奈类药物联合六味地黄滴丸（江苏颐海药业）治疗2型糖尿病患者138例，并与单纯应用格列奈类药物治疗的105例患者相比较，其疗效显著，探讨如下。 概述 目的: 观察六味地黄滴丸联合格列奈类药物治疗2型糖尿病的临床疗效。 方法: 目标人群 总病例 分组病例 分组治疗方案 治疗要求 适合的2型糖尿病患者 243 105例 1、格列奈类药物 单纯治疗 根据血糖值调整药物剂量，分别于入组前、治疗24周监测患者的主观症状及空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、甘油三脂、总胆固醇。 138例 1、格列奈类药物 2、六味地黄滴丸 1和2的联合治疗 结果 :治疗组总有效率明显高于对照组。 结论 :六味地黄滴丸对2型糖尿病有良好的改善症状、控制并发症及辅助降低血糖的作用。 一般资料 纳入标准： （1）符合糖尿病及其并发症中西医诊断标准； （2）年龄在20～76岁之间，男女不限； （3）知情同意，志愿受试并签署知情同意书，获得知情同意书,过程应符合GCP规定。 符合以上标准的病例均应排除： 具有严重心、肝、肾和造血系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者； 年龄在20岁以下及76岁以上者；或已知对本药成分过敏者； 近三个月内参加其他药物临床试验的患者。 243例患者随机分成两组，联合治疗组138例，平均年龄（47.08±2.71）岁；单纯药物治疗组105例，平均年龄（46.2±1.75）岁。两组患者的年龄、性别、病情（包括血糖、血脂等）无明显差异（P＞0.05），具有可比性。 治疗方法 单纯药物治疗组在饮食控制、运动锻炼的基础上予降糖药物治疗，并根据血糖水平调整降糖药物。 治疗组在单纯药物治疗组基础上加用六味地黄滴丸（江苏颐海药业）30丸/次，2次/d。取实验前、24周后进行口干、口苦、乏力、泌汗异常、夜尿次数、消瘦、失眠、头晕、尿频、感觉异常等主观感觉及甘油三脂（TG）、总胆固醇（TC）、空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（P2hBG）、糖化血红蛋白(HbA1C)、尿微量白蛋白的对照分析。 统计学处理 使用SPSS16.0 统计软件包进行分析，计量资料以（均数±标准差）表示，使用t检验，率的比较使用χ2 检验。 结果 所观察138例患者中，临床评价过程未发现不良反应；疗程完成122例，第二个疗程有16名患者失访，原因患者疗程未能依从或因不适停用。 表1 单纯治疗组治疗24周后症状改善情况 口干苦 乏力 泌汗异常 消瘦 失眠 头晕 尿频 感觉异常 有效 69 65 71 63 71 66 62 73 无效 36 40 34 42 34 39 43 32 表2 联合治疗组治疗24周后症状改善情况 口干苦 乏力 泌汗异常 消瘦 失眠 头晕 尿频 感觉异常 有效 108 111 104 98 97 100 97 105 无效 14 11 18 24 25 22 25 17 治疗24周后，表1与表2比较，联合治疗组口干、口苦、乏力、泌汗异常、失眠、消瘦、头晕、尿频、感觉异常等症状均较单纯治疗组改善明显（p0.05），差异有统计学意义。 结果 表3 单纯治疗组治疗24周后FBG、P2hBG、HbA1C、TG、TC、尿微量白蛋白等指标变化情况 FBG（mmol/L） P2hBG（mmol/L） HbA（%） TG（mmol/L） TC（mmol/L） 尿微量白蛋白(mg/L) 入组前 10.63±1.52 15.23±0.78 9.7±2.2 1.79±0.62 4.73±0.98 53.2±5.8 24周后 7.62±1.28 9.25±0.59 7.4±1.9 1.72±0.53 4.38±1.02 46.7±2.6 表4 联合治疗组治疗24周后FBG、P2hBG、HbA1C、TG、TC、尿微量白蛋白等指标变化情况 FBG（mmol/L） P2hBG（mmol/L） HbA（%） TG（mmol/L） TC（mmol/L） 尿微量白蛋白(mg/L) 入组前 11.02±1.12 16.55±0.52 9.2±1.9 1.82±0