二0一六药品经营培训,新版GSP,.ppt

第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 （设专人，按规程，依照授权，保证真实，需要备份） 第四节 设施与设备 第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。（防止自然环境等外界的不良条件对药品造成不良的影响。） 第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（二类精神药品，专柜加锁。 毒性中药品种和罂粟壳要求专柜，双人，双锁） （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。  第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 第十四节 售后管理 第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。 第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 第三章 药品零售的质量管理 第一节 质量管理与职责 第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 (本条是药品零售企业质量管理工作的基本要求，企业制定的质量管理文件是药品经营企业用于保证药品经营质量的文件系统，应该具有合法性，实用性，先进性，强制性，系统性，可操作性，可检查性） 第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 （1、药品经营范围是指药品监督管理部门核准经营药品的类别；经营方式是指药品的批发或者零售；经营规模是指销售额。2、强调了开班药品经营企业需要具备的基本条件，突出强调了企业经营条件应该和其经营范围和规模相适应，以及设置计算机系统，老版的未对计算机系统做出要求，也是导致一些要点暂时无法适应电子监管要求的原因） 第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提