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ISO9000培训的讲义404
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要求
4.4设计控制
注:此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范,则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要,询问你的顾客以获得更清晰的解释。
4.4.1总则
供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序,以确保满足规定的要求。
4.4.1.1设计数据和资料的使用
供方必须建立从与现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目中获得信息的程序。
4.4.2设计和开发的策划
供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动,并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成,并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。
4.4.2.1要求的技能
供方的设计部门应有能力应用下列适用技能:
·几何尺寸和公差(GD T)
·质量功能展开(QFD)
·制造设计DFM/装配设计(DFA)
·价值工程(VE)
·试验设计(DOE)
·失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)
·有限元分析(FEA)
·实体造形
·仿真技术
计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程(CAE)
可靠性工程设计
要 点 说 明
4.4设计控制
4.4.1总则
设 计 过 程 决 定 着 合 同 要 求 的 主 要 的 质 量 特 征。
4.4.2设计和开发的策划
对 每 一 项 设 计 和 开 发 项目必 须 制 定一份 计 划。 计 划 中 应 指 定 项目 的 承 担 人 员 和 所 需 的 资 源、 部 门/ 小 组 之 间 的 关 系 以 及 设 计 确 认 活 动。 对 计 划 进 行 任 何 修 改 均 必 须 形 成 文 件。
4.4.2.1要求的技能
对 于 设 计 和 开 发 活 动 应 指 定 合 格 的 人 员 来 承 担。 必 须 保 持 文 件 化 的 证 明 材 料, 以 确 保 人 员 的 素 质 可 靠 并 保 证 充 足 的 资 源 随 时
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