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药品质量管理体系的构建和持续改进 2015年7月 一、药品质量管理体系概述 2010版GMP对于质量管理体系总要求： 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 质量管理体系与GMP的关系： 名词解释：质量管理体系是为实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源组成的有机整体。 朗天药业质量管理体系涵盖了影响我公司药品质量的所有因素，包括了确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动 。 该体系包含了满足药品质量特性所应控制的要素，适用于整个产品生命周期，即产品开发、技术转移、商业生产、产品终止四个阶段，并且形成了完整的文件系统，同时注意实施、保持和持续改进 。 质量管理体系构成释义： 1、组织机构（含人员）。 2、职责：部门和岗位的职责。 3、程序：指质量体系文件系统。 4、过程：职责和程序的执行及记录。 5、资源：主要指设施、设备和物料。 我们都是体系的一员！ 木桶理论、破窗定律 公司班前警言： 朗天药业，我们共建的家园 我们一起努力与朗天共同发展 我们勤奋工作创造美好明天 。。。。。。 梅西和C罗 二、质量管理体系的构建 1、ISO9001:2008对于质量管理体系总要求： 1、企业应当建立质量管理体系； 2、形成文件，加以保持和实施； 3、持续改进其有效性。 2、建立QMS的核心： 1）、体系架构模式（根据企业现实状况：人员能力，过程复杂性等） 2）、文件（工作流程）+记录（工作证据） 监督实施——记录也是一种特殊的文件，文件可以是任何形式媒体 3）、自检（持续改进其有效性） 定期内审：频率、范围，企业内部 管理评审：中高层工作总结 偶尔外审： 外部专家或者机构 3、质量体系文件框架 4、实际案例 三、质量管理体系的运转和持续改进 四年来，我们改善提高了哪些： 1、我们的产品质量有明显提高吗？ 2、我们的质量意识有本质提高吗？ 3、我们的质量体系有明显提高吗？ 4、我们的记录水平有明显提高吗？ 5、我们的验证水平有明显提高吗？ 质量体系运转评估与持续改进 验证状态的持续保持 1、变更控制 什么是变更控制？ 为什么要进行变更控制？ GMP关于变更控制条款： 第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 　　第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 　　第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。　　 第二百四十三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。 　　第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 　　第二百四十五条　变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 　　第二百四十六条　质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。 变更控制的范围 变更控制的步骤 2、偏差处理 GMP偏差处理条款 第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 　　第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 　　第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。　 第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管