中药免煎颗粒剂与传统饮片治疗偏头痛的临床对比研究-骨科杂志.DOC

为探究不同时点给予丁丙诺啡透皮贴剂对全髋关节置换术后镇痛效果及术后不良反应所设计的前瞻性的临床试验研究，有一定的创新性，实验设计合理，统计学方法运用得当，结果有说服力，对临床THA围手术期镇痛有指导意义。建议完善以下问题： 01. 建议完善患者的入选标准；入选的疾病有哪些？请对术前具体病种进行描述。 答：已完善入选标准，主要纳入OA，股骨头坏死，DDH，股骨颈骨折等需要行THA的患者 02. 需行全髋关节置换术的患者，术前疼痛程度也存在差异，建议作者完善术前诊断、术前疼痛程度评分等一般资料，如术前诊断、具体分型、疼痛得分等基线资料无统计学差异，研究价值更佳。 答：已添加相关资料。疼痛得分由于患者诊断不同，且术前有使用各类抗炎镇痛药物，无法准确评估。 03. 文章全部88例患者均使用陶对陶全髋关节假体，但全陶关节并非适用于所有年龄及身体条件的患者。建议补充此方面描述。 答：为了避免由于置换假体类型不同所带来的疼痛结果差异，本研究统一使用了陶对陶关节。 04. 对于需要全髋关节置换术的患者，术前多已开始应用多种不同类型的镇痛治疗手段，请具体描述本研究中术前除丁苯酞透皮贴外的其他镇痛手段的应用及停用时间。 答：术前一晚停用各类口服镇痛药物（如非甾体类抗炎镇痛药等）。 05. 患者手术使用的麻醉方式未予描述，腰麻、全麻及神经阻滞麻醉？ 答：均使用0.4%罗哌卡因进行腰丛+坐骨神经阻滞麻醉，必要时加用喉罩通气 06. 透皮贴的黏贴部位有没有要求或统一？ 答：粘贴两片，粘贴位置为双侧上臂外侧 07. 文中“三组病人术后均使用病人自控静脉镇痛泵，使用时间为术后24小时”，使用时间为术后24小时表达有歧义。 答：已修改。即使用至术后24小时停止 08. 表格中英文夹杂，请统一为中文或者英文。 答：已修改 09. 一般资料中性别比例数据有误！出血量数据是如何统计出来的？请核实。 答：已修改。出血量通过“术中吸引器液体体积-冲洗用生理盐水量”大致估算 10. 时间建议不用T1、T2等表示，直接用4h、12h等表示。 答：已修改 11. 讨论内容请紧扣研究设计、内容、结果等进行讨论，如选择48h、24h作为超前镇痛时间点的理论依据是什么，比较这两个时间点的目的是什么？ 答：药代动力学检测表明使用丁丙诺啡透皮贴剂10μg/h后，可检出丁丙诺啡（25pg/ml）的时间中位数为17小时，在48-72小时血药浓度达峰，贴剂黏附分析结果显示贴剂可适用于7天。根据其它相关研究，全髋关节置换术后使用丁丙诺啡透皮贴剂辅助镇痛与对照组相比其能有效减少术后早期康复锻炼时的疼痛[13]。在全膝关节置换术中，无论是术前2天、术前1天还是术后即刻使用使用丁丙诺啡透皮贴剂，与对照组相比均能在术后取得良好的镇痛效果[12，41-42]。本研究结果正是基于丁丙诺啡的药代动力学特性，选取了这三个时间点进行比较。 12. 术后不良反应可能由多种因素导致，比如有冠心病史患者，应用药物是否可能导致相似的副作用。所以副作用的评估，应统一规范术后用药的描述。 答：冠心病患者属于本研究的排除标准。排除标准中已涵盖了大部分具有干扰因素的疾病，术后用药是统一的。本研究对于副作用评估的不足在于术后使用的静脉镇痛泵中含有舒芬太尼和曲马多，因此仅能比较三组副作用差别，而不能追踪副作用的来源（这一点已在文章中写出） 13. 请补充实验伦理情况。 答：已补充。但由于杂志投稿要求中未说明，所以不知道应放在方法学中第几项，请审核。 14. 实验设计中是否试用了盲法，如果是，是如何设计的？ 答：采用随机数字表法进行随机分组，未能做到双盲。由于病人在不同时间点贴上了丁丙诺啡透皮贴剂，对操作人员和病人无法做到不知情。数据采集人员是独立的，对患者分组情况不知情。 不同时点给予丁丙诺啡透皮贴剂对全髋关节置换术后镇痛效果及术后不良反应的临床观察 朱皓1，孟强1，姚贤松，肖骏 （430030 武汉）华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科 （1为共同第一作者） 摘要 目的 探究不同时点给予丁丙诺啡透皮贴剂对全髋关节置换术后镇痛效果及术后不良反应的影响。方法 将我院2016年8月至2017年1月收治的88例须行全髋关节置换的患者，随机分组为A组(28人，术前48小时用药)、B组（30人，术前24小时用药）和C组（30人，术后立即用药）。在常规治疗基础上，三组病人术后均使用病人自控静脉镇痛泵（patient controlled intravenous analgesia， PCIA），并记录各个时点（术后4小时,12小时,24小时,48小时,3天,5天）的 视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS），PCIA使用量，PCIA 按压次数以及使用过程中出现的不良反应。结果 结果显示不同时点差异显著，不同