乙烯-醋酸乙烯共聚物.PPT

膜剂 膜剂（films)系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。 膜剂可供口服、口含、舌下给药，也可用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤或粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。 厚度一般为0.1-0.2 mm，面积为1cm2的可供口服，0.5cm2的供眼用。 膜剂的特点 （1）工艺简单，生产中没有粉末飞扬 （2）成膜材料较其他剂型用量小 （3）含量准确,稳定性好,吸收快 （4）体积小、质量轻，应用、携带及运输方便 （5）适用于多种途径给药，可制成不同释药速度的膜剂 膜剂的分类：按结构特点分 膜剂分为单层膜、多层膜（复合）与夹心膜（缓控释膜剂）等。 单层膜：由单层含药膜构成 多层膜：可搭配不同释药速度；解决配伍禁忌； 缓控释膜剂：上下两层均为不溶性高分子膜，中间层含药 膜剂的分类：按给药途径分 内服膜剂：地西泮药膜 口腔用膜剂：硝酸甘油膜 眼用膜剂：毛果芸香碱眼用药膜 阴道用膜剂：避孕药膜 皮肤、黏膜用膜剂：止血消炎药膜 成膜材料 (1)生理惰性，无毒，无刺激 (2)性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适嗅味 (3)成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性 (4)用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速完全释放药物 (5)来源丰富，价格便宜 成膜材料的种类 (1)天然高分子化合物： 明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精 特点： 可降解或溶解，但成膜、脱模性能较差，常与其他材料合用 (2)合成高分子材料： 聚乙烯醇类化合物；丙烯酸类共聚物；纤维素衍生物类 特点： 成膜性能优良，成膜后的强度与柔韧性均较好 来源：醋酸乙烯→聚醋酸乙烯+甲醇→PVA 规格：PVA 05-88 17-88 性质：对粘膜和皮肤无毒、无刺激性。吸收少，48小时后80%随大便排出 来源：乙烯 + 醋酸乙烯→EVA EVA的性能与其分子量及醋酸乙烯的含量有很大关系 本品成膜性能良好，膜柔软，强度大，不溶于水，常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂 PVP（聚维酮） 性质：易溶于水、乙醇、丙二醇、甘油，无刺激性和毒性 特性：常温稳定，分子量越大水溶液黏度越大，具有引湿性易霉变（需加防腐剂） HPMC 性质：温水中膨胀溶解，热水（60度）不溶，成膜性能好，成膜后坚韧而透明，不易吸湿，高温下不黏着，具备抗湿抗热的优点。 膜剂的制备工艺 主药 0~70%(W/W) 成膜材料(PVA等) 30~100% 增塑剂(甘油、山梨醇) 0~20% 表面活性剂(聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠) 1~2% 填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉) 0~20% 着色剂(色素，TiO2等) 0~2%(W/W) 脱膜剂(液体石蜡) 适量 膜剂的制备工艺 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法 （一般用于缓释膜的制备） 膜剂与涂膜剂的区别： 1.用途：膜剂的用途包括口服、外用（腔道、黏膜、皮肤...）；涂膜剂的用途为外用（必须注明“不可口服”） 2.组成：膜剂的处方组成为主药、成膜材料、附加剂（矫味剂、表面活性剂、遮光剂、增塑剂等）；涂膜剂的处方为主药、成膜材料、挥发性有机溶剂和附加剂（防腐剂、抗氧剂） 3.贮存形态：膜剂为固体；涂膜剂为液体 * * * 第十二章　膜剂与涂膜剂 膜剂、涂膜剂 学习目标 ● 理解膜剂、涂膜剂的概念及常用的成膜材料 ● 理解膜剂的制备方法 ● 熟悉膜剂的质量检查 知识目标 膜剂、涂膜剂 第一节 膜剂 第二节 涂膜剂 膜剂、涂膜剂 第一节 膜 剂 成膜材料 膜剂的制备方法 膜剂的质量检查 优点： 缺点： 载药量小，只适合于小剂量的药物，而且其重量差异不易控制，收率不高。 成膜材料应具备的条件： 常用品种 (1)聚乙烯醇（PVA） 聚合度 醇解度 聚合度越大、水溶性越小、柔韧性越好 常用品种 (2)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 1. 膜剂的一般组成 2. 制备方法 膜剂、涂膜剂 膜剂的制备方法 匀浆流涎成膜法 成膜材料（溶解于水后滤过） ＋ 主药 溶解于水 不溶于水的 搅拌或研磨 均匀分散 搅拌溶解 涂膜 烘干 剪成 包装 成品 膜剂、涂膜剂 膜剂的制备方法 热塑制膜法 药物细粉 成膜材料颗粒 混