GMP实施情自检报告.doc

GMP实施情况自检报告 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录的要求，参照《药品GMP认证评定标准》，我们对公司执行《药品生产质量管理规范》的情况进行了一次全面的自检，目的在于发现存在的问题并致力于改进和预防，现将自检情况报告报告如下： （一）机构与人员 有完善的生产和质量管理机构，建立健全了生产和质量组织机构图，建立了各级机构和人员的岗位职责。各机构中都配备有与本厂的药品生产管理相适应、具有相应专业知识的管理人员和技术人员。其中具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员18名，具有专业知识和生产经验的技术人员18名，中级职称7名、初级职称11名，其中执业药师1名，能够满足药品生产管理的需要。 主管质量管理的厂级负责人具有药学相关专业大专学历，从事药品生产及质量管理21年，主管药师，主管生产管理的厂级及部门负责人，从事药品生产及管理工作26年，主管药师 ，他们均具有药品生产和质量管理经验，能够按GMP的要求组织生产；药品质量管理部门负责人从事药品质量管理16年，主管药师职称，具有药品生产和质量管理经验，对药品生产和质量管理中出现的实际问题能够做出正确的判断和处理。 生产管理部门和质量管理部门负责人均各负其责，没有互相兼职。 从事药品生产的各级人员均按GMP的要求进行严格的培训和考核，合格后获得上岗证，持证上岗。培训和考核记录存档。从事质量检验的人员全部经呼伦贝尔市药检所培训，考核合格后，取得了合格证。电工、司炉、司机等从事特种专业工作的人员，全部具有专业证书。均有较强的实际操作技能。 企业负责人能及时参加上级部门组织的药品管理法规培训并定期对企业其他管理人员进行药品管理法律法规的培训。 中药材的入库验收由经呼伦贝尔市药检所培训，取得合格证的人员负责质量验收，具有识别药材真伪、优劣的技能。 （二）厂房与设施 1．厂区环境优美、干净整洁，道路全部为水泥路面，其余地面全部为草坪覆盖，厂区人流物流通道分开，不会对药品的生产造成污染；生产仓储和辅助区布局合理，生产区、行政区、生活区及辅助区从整体进行合理规划布局，互不妨碍。 2．厂房按仓储、固体制剂车间、口服液车间的工艺流程及相应的空气洁净级别合理布局，两个生产车间全部具有独立操作流水线，相邻的操作间操作互不妨碍。 3．厂房内装有防止昆虫和其他动物进入的设施。厂房及库房各进入口均装有捕蝇灯；车间、库房封闭严密，均配有档鼠板，能够有效防止昆虫及其它动物进入厂房。 4．厂房设计合理，便于清洁。 4．1洁净区的墙面、天棚采用彩钢板制作，地面固体制剂车间为水磨石地面，口服液生产车间为环氧树脂自流平，墙体缝密封严密，墙面耐清洗并且易于消毒。 4．2洁净区的墙壁与墙壁、墙壁与地面、天棚交接处均采取弧形过度，从而减少了灰尘的积聚且易于消毒。 4．3洁净区内的卫生清洁工具均为防尘、防静电材料制成，无脱落物，易于清洗、消毒，均存放于清洁间的固定位置，只限于在洁净区内使用，不会对药品的生产造成污染。 4．4非洁净区厂房的地面、墙壁、天棚采用和洁净区同样的材质及设计，易于清洁，不会对生产造成污染。 5．生产车间的面积和空间与生产规模相适应。 5．1各生产区均有足够的面积和空间用于安置设备，与生产规模相适应，便于操作。 5．2仓储区面积及空间与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、待检品和成品分区存放，状态标识明晰，从而防止发生差错和交叉污染。 5．3中药材的提取浓缩厂房与生产规模相适应，具有排风和防止污染的设施． 5．4中药材中的贵细药材专库存放双人双锁管理. 6．各种管道采用符合规范要求材质，设计合理，无不易清洁的死角；灯具设有防尘罩，易于擦洗；风口为可拆式，易于清洁。 7．洁净区根据生产要求提供足够的照明，厂房在所有通道装有应急灯。 8．进入生产洁净区的空气经两套独立的空气净化系统三级过滤净化，并根据生产工艺要求输送30万级洁净级别的空气。 8．1洁净区温湿度、压差每天进行检查，检查结果均记录；微生物、尘埃粒子数按规定检查，结果保存在质量管理部。 8．2固体制剂及口服液生产车间洁净区空调机组分别独立循环使用，其中，固体制剂车间有散发粉尘的房间，排风经单机除尘机处理后，排出室外，对无粉尘需要排风房间的排风总出口均设止回阀。 8．3空气净化系统按规定进行清洗、维修与保养。初效过滤器每半月清洗一次；中效过滤器每一个月清洗一次；高效过滤器按要求及时进行更换。 洁净区内各操作间的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天花板连接紧密；并在有压差要求的房间装有压差显示表。 9．1洁净室内的窗户为密封条密封；天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁地面的连接部位均用密封胶密封。 9．2洁净区与非洁净区大气的静压差大于10帕,保持相对负压的相邻房间之间的静压差大于5帕，有压差表显示压差。 10．洁净区