在注射用系统中所需的验证文件.docVIP

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在注射用系统中所需的验证文件

注射用水系统验证文件 验证文件目录 一、验证方案 (1)验证方案审批 (2)验证领导小组名单 (3)概述 本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。 (4)方案内容 方案内容包括:试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。 二、验证结果及记录 (1)测试数据的原始记录:根据验证方案进行试验,按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。 (2)试验数据汇总分析。 三、验证报告 (1)验证报告审批 (2)验证结果小结 (3)验证结论 四、证件 验证证书 一、验证方案 注射用水系统验证方案 (1)验证方案审批 验证方案审批表 验证项目名称:? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 验证方案起草人:? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 日? ?? ?? ?期:? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 验证方案会审人? ?? ?? ?? ?? ?? ?日? ? 期 ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 验证方案批准人:? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 日? ?? ?? ? 期:? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? (2)验证领导小组成员表 姓? ?名? ? ? ? 职? ?务? ? ? ? 职? ?责 验证领导小组负责人: ? ? ? ? ? ? ? ? 负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发 验证工作小组组? ? 长: ? ? ? ? ? ? ? ? 负责验证方案的实施、审核;分析阶段性验证资料、数据 成? ? 员: ? ? ? ? ? ? ? ? 负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订;负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的收集及汇总管理 成? ? 员: ? ? ? ? ? ? ? ? 负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订;负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的收集及汇总管理 成? ? 员: ? ? ? ? ? ? ? ? 配合厂房设施及设备验证的工作 成? ? 员: ? ? ? ? ? ? ? ? 配合厂房设施及设备验证的工作 成? ? 员: ? ? ? ? ? ? ? ? 负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控 成? ? 员:? ? ? ? ? ? ? ? 负责注射用水系统的水质检测 ? ? ? ? ? ? ? ? 1??概述: 注射用水系统位于我公司生产车间一楼(制水站),验证注射用水系统以纯化水作为原料水,用锅炉蒸汽为热源,通过多效蒸馏水机制备的注射用水。通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。 1.1??本系统的特征 1.1.1??整套系统设备配置先进,所用材料、设计、均符合GMP要求。 1.1.2??分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀,用TIG自动轨迹焊接连接,注射用水系统整个管路采用循环布置,纯蒸汽系统每个使用点加有316L不锈钢疏水阀,蒸汽管道外壁包有保温材料,保温材料的外表覆盖有金属保护层,不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。 1.1.3??贮罐采用316L不锈钢制作,外用岩棉保温,保温层的外表面覆盖有保护层,循环泵采用卫生级316L不锈钢耐高温泵,里面经电抛光并做钝化处理。 1.2??简述本公司生产的产品对注射用水的要求。 1.3??简述注射用水系统设计、选型、安装、运行、系统监测方案。 1.4??本注射用水系统的主要技术参数: 1.4.1??蒸馏水机产水量:1000L/h,蒸馏水机出水温度为97℃ 1.4.2??纯蒸汽产量:200kg/h,温度大于120℃ 1.4.3??蒸馏水出水电导率:≤2.0μs/cm 1.4.4??细菌内毒素小于0.25EU/ml 1.4.5??循环水温度为65~80℃。 1.4.6??设备厂家为广州万冠制药设备有限公司。 1.5??本注射用水系统的工艺流程: ? ?纯化水(原水)→多效蒸馏水机→注射用水贮罐→注射用水泵→0.22μm筒式过滤器 →注射水用水点 纯化水→多效蒸馏水机(一效)→纯蒸汽→待灭菌环路和设备 2??系统验证目的: 2.1??检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合工艺生产用水和GMP要求; 2.2??检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求; 2.3??检查该系统设备的文件资料齐全; 2.4??检查并确认设备的安装符合生产工艺要求,公用工程系统配套齐全,且符合设计要求; 2.5??确认该系统设备的各种仪器仪表经校正合格; 2.6??确认该系统的各种控制功能符合设计要求; 2.7??确认该

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