新开办生产许可申报资料.docVIP

上海市新开办医疗器械企业生产许可要求 一．办事依据： 　　（一）国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》； 　　（二）国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。 二．申请条件： 　　（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 　　（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 　　开办第三类医疗器械生产企业，除具备以上条件外，还应当符合以下条件： 　　（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； 　　（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 三、办理程序： 　　（一）申请： 　　1.申请人在工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》，并按照规定完成企业筹建后，应当向市食品药品监管局提出申请，填写《上海市医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（一式二份），并提交以下材料（A4纸，打印，各一份）： 　　（1）法定代表人、企业负责人的基本情况（包括学历、职称、工作简历）及资质证明（身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件）； 　　（2）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（复印件），或《营业执照》（加盖企业公章的复印件）； 　　（3）生产场地证明【产权证和/或租赁协议（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件）】并符合相应的场所使用性质，附生产场地的平面图，并标明楼号及层面； 　　（4）拟生产产品适用的产品标准； 　　（5）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书（复印件）；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表（标明各级技术人员的人数及占职工总数的比例）； 　　（6）内审员证书复印件（指开办第三类医疗器械生产企业）； 　　（7）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）； 　　（8）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 　　（9）主要生产设备和检验仪器清单； 　　（10）生产质量管理规范文件目录：主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组织机构图； 　　（11）生产无菌医疗器械的，应当提供符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格生产环境检测报告（复印件）； 　　（12）组织机构代码证（原件、复印件，原件经核对后交还申请人） 　　（13）申请材料真实性的自我保证声明。 　　对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的医疗器械产品，企业应一并提交质量体系考核申请材料（相关质量体系考核申请所提交的资料请参见“上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知”）。 　　（二）受理： 　　市食品药品监管局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： 　　1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，同时告知申请人向有关行政机关申请； 　　2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　　3．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 　　4．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》。 　　（三）审批： 　　市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内（质量体系考核时间除外），根据有关规定对申报资料进行审查，并按照《上海市医疗器械生产企业现场检查表》的要求和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照《上海市医疗器械生产企业现