药物制剂术课程标准.docVIP

《药物制剂技术》课程标准 一、课程基本信息 本课程是职业教育“药物制剂”专业的专业核心课程之一；是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。技能的培养必须通过一定时间的反复实践才能完成。 　　药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达到药物制剂高级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生取得药物制剂高级工技能等级证书。根据药物制剂技术专业人才培养方案中规定的本课程的任务，确定课程的性质、定位和目标要求。依据国家《国家职业大典》中药物制剂工职业群的要求，，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也注重培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采取正确行动的综合职业能力，注重职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。课程内容也要反映本专业领域的新知识、新方法和新技术。 （1）具有药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能熟练查阅药典。 （2）具有常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。 （3）具有常见药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。（4）具有常用操作方法的相关理论与知识。 （5）具有危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，处理突发事故的工作流程，熟悉环境保护以及劳动保护法规的有关知识。 （1）能够熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务（2）能熟练填写生产记录，保持相邻岗位生产记录的一致性与连续性，并能检查记录，防止错填、漏填等差错（3）能熟练进行岗位的清场工作并做好清场记录，能检查和发现问题，提出改正建议 （4）能正确熟练计算生产工艺参数，并能应用于分析与判断生产过程，防止可能出现的偏差 （5）能正确熟练计算物料平衡，并能根据其控制范围，分析、判断生产过程物料平衡情况，防止可能出现的偏差（6）能计算成品率与收率（7）能识别带有净化要求、工艺条件、工艺控制点的相邻岗位生产操作工艺流程示意图（组成、内容），及相互间连接顺序（先、后关系）（8）能识别一种剂型的生产工艺流程示意图和车间平面布置图（9）能熟练使用常用衡器、量具称、量取物料和正确读、写数据，并能掌握其特点、使用注意事项、校验周期（10）能正确选用、检查、判断、装卸、清洁保养模具。能识别一种剂型生产所用的所有模具的名称、特点（11）能准确熟练识别设备上配置的仪表，正确读、写数据，并能分析、判断常用仪表的状况（12）能使用常用检验仪器检测中间产品的质量控制项目（13）能采取正确措施，熟练处理生产中的突发事件（14）能防止与排除岗位生产操作过程中常见生产、质量、安全问题（1）良好的职业道德和职业素养，具备团队合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神 （2）能吃苦耐劳、诚实守信、爱岗敬业、质量为本、严谨细致、创新发展，又事业心和责任心（3）具有班组管理能力，自我评价和自控能力。 （4）有正确处理生产中出现的突发事故的能力。 GMP要求和安全规范进出洁净区 1 0 药典与药品标准 掌握国家标准、药典的性质及其组成。 能根据要求查阅药典。 1 0 第二章 药物制剂单元操作 制水 1．熟悉纯化水、注射用水的定义、质量要求 2．熟悉制水常用方法 3．了解电渗析、反渗透制水的原理 4．熟悉纯化水、注射用水质量评价项目 1．能使用生产设备，生产出合格的注射用水 2．能对制药用水进行质量评价 3．知道纯化水、注射用水的区别 1 0 过滤 1.掌握过滤机理 2.熟悉常用滤器 3.熟悉常见的过滤方式 1.能为生产选择合适的过滤方式和滤器 2.能对常用滤器进行维护保养 1 0 灭菌与无菌操作 1.熟悉常用灭菌手段及其适用范围 2.熟悉无菌操作过程 1.能为生产选择合适的灭菌手段和灭菌设备； 2.能对常用灭菌设备进行维护保养 1 0 空气净化 1.熟悉洁净室净化标准 2.熟悉空气净化技术 1.能对不同级别洁净区进行空气净化 2.能对空气净化设施进行维护保养 1 0 粉碎、筛分与混合 1.熟悉粉碎