大连奇运生MP认证现场检查报告.docVIP

药品GMP认证现场检查报告 企业名称 大连奇运生制药有限公司 认证范围 片剂、硬胶囊剂 检查时间 2009.12.10-2009.12.11 建议证书有效期 5年 检查依据 《药品生产质量管理规范》 申请书受理编号 陪同部门 大连市局 陪同人员 孙东 职务 综合评定： 受辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心的委派，检查组按照预定的检查方案对大连奇运生制药有限公司片剂、硬胶囊剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目179项，其中关键项目54项，一般项目125项。总体情况如下： 专述问题： 1. 该企业与大连市药品检验所2008年3月20日签订了《技术合作协议》，对原料碱式碳酸铋的铅盐、硫酸庆大霉素的C组分、细菌内毒素检测及原辅料的红外光谱鉴别进行委托检验；2008年5月12日购买双光束红外分光光度计（附件1），具有检验报告。 2009年2月—2010年2月与省药品检验所签订了《检验委托协议》，硫酸庆大霉素的C组分、细菌内毒素法进行了委托检验。已备案，有检验报告。 2009年10月23日—2009年12月31日与大连市药品检验所签订了《技术合作协议》，对原料马来酸氯苯那敏的有关物质、四氢呋喃、二氧六环、吡啶的检查项目进行委托检验；碱式碳酸铋的铅盐进行委托检验。已备案，有检验报告。 2. 该企业近两年未生产过需要包衣的品种，故未设置该功能间，详见企业附情况说明（附件2）。 3.压片室、胶囊填充室和湿法制粒室采用回风，与洁净走廊保持相对负压，压片机、胶囊填充机具有有机玻璃外罩，自带除尘机组，湿法制粒采用真空上料机加料，企业规定对回风口过滤布进行定期清洗，现场检查时，压片工序动态生产，室内粉尘较大，建议企业将上述三个房间的回风改为直排。 4.企业近三年生产品种17个，工艺验证周期为2年，其中，12个品种工艺验证在验证周期内，5个品种（去痛片、复方苯海拉明片、藻酸双酯钠片、盐酸小檗碱片、维生素B1片）近两年未生产，企业提供了2007年前的工艺验证资料。 5.抽查氨咖黄敏胶囊（国药准字批号090501， 99.15万片；批号090502，99.4万片；批号090503，99.8万片）、对乙酰氨基酚片（国药准字批号091102， 44.76万片；批号091103， 45.6万片；批号091104，44.96万片）三批批生产记录，对生产质量过程进行了全面检查，产品工艺规程基本合理，产品生产记录与产品工艺规程基本一致，企业对原辅料、中间产品能够按照标准进行检验，检验合格后投产或进入下一道工序生产，成品检验合格后出厂，企业能够按规定对原辅料、中间产品、成品质量进行必要的质量控制。 该公司人员和组织机构健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器符合生产要求；主要设备进行了验证；生产管理、物料及产品管理符合要求；建立了生产和质量文件；人员进行了培训。 现场检查未发现严重缺陷项；一般缺陷10项，占一般缺陷项的5.6 %。经检查组讨论，综合评定，建议该公司片剂、硬胶囊剂车间缺陷项目整改合格后，符合药品GMP认证检查评定标准。 严重缺陷：无 一般缺陷： 制水岗位操作工培训效果欠佳；（0701） 标签、说明书库房面积偏小；（1207） 未记录空调净化系统初效、中效过滤器初始压差；空调运行记录中未体现初效过滤器、中效过滤器压差值；（1506） 压片室捕尘效果不佳（2401） 《外包材领取、发放台帐》记录的数量与实际不符；（4703） 洁净区洗衣岗位的洗衣机清洁不彻底；（4902） 洁净服采用洗衣粉进行洗涤；（5203） 部分设备（湿法制粒机、压片机）的清洁验证未考虑接受委托生产品种因素；（6001） 胶囊填充工序QA监控不能覆盖全过程；氨咖黄敏胶囊批生产记录中缺少抛丸（包括染色）过程；（6204） 对乙酰氨基酚片（080901批）退回产品的批包装记录中缺少印有批号的标签、说明书、产品合格证。（7201） 需要说明的其他问题： 企业质量负责人签字（盖章）： 组员签字 观察员签字 组长签字 年 月 日 说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。