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实验室仪器设备管理 宁波市江东区疾病预防控制中心 张立军 概 要 仪器设备的配置 仪器设备的验收和建档 仪器设备的使用和维护的管理 仪器设备的校准及期间核查 仪器设备的维修、降级使用及报废申请 实验仪器设备的配置 适合区域性疾病预防控制工作技术储备和接轨先进检测技术的引进及延伸 经济实用、满足当前工作任务精度和适合本单位人力、技术、资本等资源 具备前瞻性发展，考虑资源共享，树立“不为所有，要为所用”的理念，积极参加区域间仪器设备协作共用网络 积极筹备根据卫生部办公厅和国家发改委办公厅联合颁发的“关于省、地、县级疾控中心实验室建设指导意见的通知”做好 （1）完成常规工作所需的仪器设备； （2）按照基本功能必须装备的基本仪器设备 （3）根据区域特点工作需求应装备的基本仪器 在三级疾控中心内部也应存在重点实验室、国家实验室和一般实验室，实行分级和重点装备。 仪器设备的验收 验收的要求 （1）有充分的人员组织准备、技术准备和条件准备 （2）根据仪器设备建档要求收集所有仪器设备的技术资料 （3）安装调试要对所有技术指标进行验收，特别是质量性能方面的指标和技术性能先进指标聘请专家给予评价 （4）高度重视进口仪器设备的验收和索赔问题 验收准备 （1）组织准备——成立由上机操作、设备管理、档案管理、专家顾问共同组织的验收小组，并在验收前对该设备购置时的可行性报告中相关技术、质量指标进行审查分工 （2）技术准备——主动收集该设备的性能原理、技术参数、操作规程、系统组成要害组件等资料，同时，可以将操作人员提前到有该型号的单位进行学习培训，也可以聘请有关专家到现场评审 （3）条件准备——根据仪器设备对工作环境的要求，落实使用科室实验室的硬件配套设施（必要时，应对使用环境条件进行评审），同时，准备设备调试和开展典型工作项目的标准、试剂等工作，待各项准备完毕后，仪器才能进场组织验收，以免因准备不充分影响验收，如果仪器验收不合格，要立即进入法定程序申请索赔。 前期资料的收集 包括：购置申请表、技术调研论证报告、招投标文件、订货 合同、装箱单、安装调试报告、仪器设备验收记录、仪器设 备使用说明书（维修说明书）、线路图、合格证、仪器检定 证等 使用资料的收集 包括：作业指导书、历年使用记录、历次仪器检定资料、运 行记录、期间核查记录、仪器维护维修记录、档案资料的借 阅记录等 调拨（报废）审批文件的收集 包括：仪器设备调拨或报废申请表、转移批准相关文件、特 殊的有参考价值的仪器设备批审表等 使用人员的资质资料的收集 包括：操作人员培训资料、上机操作资质、仪器使用保养、 维修资质、历年操作人员的考核资料等 仪器设备的使用和维护的管理 仪器设备的运行管理 仪器设备的测量溯源性管理 仪器设备的维修、维护管理 仪器设备检定/校准结果的合格评审 仪器设备的信息反馈 仪器设备的运行管理 编写操作指导规程 落实使用记录制度 仪器设备使用前检查 仪器设备使用过程中的校准检查 仪器设备使用后的性能评价 仪器设备异地使用管理 仪器设备的测量溯源性管理 能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器设备投入使用前应进行校准，保证测量可溯源到国际单位制（SI） 强制性计量检定的仪器设备由检定机构根据计量检定规程进行周期性检定，非强制性检定的仪器设备由使用单位根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值的原则自行确定 测量设备的现场管理必须采用标志管理，标志管理需表明工作场所内设备的管理编号、校准结果、使用限值、有效期限、管理人员和单位等信息，并对各类设备进行永久性标记和非永久性标记 当该仪器设备在校准后提供的不确定度对使用该设备检测结果的不确定度相对贡献较大甚至占主导地位，该类设备必须确保在自身承检项目“测量范围”内，应以清晰的文字描述以及简明的量值溯源图表清楚地表明其量值的可溯源性 当测量不能溯源到国家测量标准时，实验室必须明确自身检测的可溯源性依据和出处（有证标准物质、约定方法和协议标准） 仪器设备的维护管理 应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化 仪器设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护必须严格按照《仪器设备操作规程》顺序操作，并对使用前、后的仪器工作状态及时记录，操作手册和仪器使用过程记录本应在每台仪器设备明显位置摆放 用于检测并对结果有影响的每一台设备及软件，均应加以唯一性标识和制订年度维护计划 利用期间核查以保持仪器设备校准状态的可信度，特别是对不太稳定的或使用频次较高的仪器需要制定期间核查计划和编写期间核查操作规程，期