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从传统文化高度 刍议我国中药GMP现状.docVIP

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从传统文化高度 刍议我国中药GMP现状

从传统文化高度 刍议我国中药GMP现状   从药食同源、神农尝百草,到中药步入现代化进程初起时期的融合,五千年文明飘忽而过,中药,正在见证一场飞跃。中药,这位因循次第而迈着谦卑脚步缓缓前行的老者,正被裹入时代奔涌向前的洪流中。   有人也许会说,我们行业的水平跟欧美还差几十年,发展很慢。殊不知,抛开旁系的参照,在以传统文化为温厚土壤的中国,我们中药的发展非但不慢而是过快了——与中药“天人合一”文化内涵相悖离的快,与社会文化和人文素养不同步的快,与中西文化交汇中缺乏以中国传统文化为本体,另种文化浑然与之相融的耐心的快。   缺乏清醒自知,盲目奉行拿来主义,削足适履。或许正是“快”的因由。   中药文化·自知   中药饮片炮制加工和成药制作,都是一种融汇着制药人精诚与专注的手艺。它的原料不是质量均一的物料。无论用何种现代化方法来如拉曼红外、基地种植、筛选物种等调整,都不能将它做到质量均一。这个基本特性导致饮片和中成药的制作方式,不能用人工智能的方式来重现。这是与化学药最根本的区别。   如同琢玉,如同造器。既然是手工艺,最有力的控制方式就是经验,用存在差异的原料来炮制饮片或制作成药,过程控制需要通过手感,嗅觉等来确定制作节点。所以,从非量化的文化背景中孕育而生中药制作工艺的控制,不是量化的手段。这些看似缺乏精准执行的数据,是中国传统文化形而上的“道”对于形而下的“器”的规约。   把具有手工艺属性的中药做成工业化,就会产生矛盾。工业化是机器量化思维的产物,是在西方科学文化系统下产出的生产控制手段。机器没有细腻的感官,它只听从于设定的参数。无论什么来料,处理时都是同一模式。所以我们做中成药和饮片,购进很多机器,最后的反应却是:还不如未实施GMP的时候人工做的药好。   对中成药来说,这种集矛盾于一身的感觉更甚。丸、散、膏、丹等剂型的成药,是中药汤剂的发展。成药的起源,在于行军打仗时携带和用药方便。而战争中的军人不需要痊愈,只要能治标继续打仗即可,所以不需量身定做的传统汤剂的灵活加减。这某种意义上来讲,也是中药制剂的一个自我封闭。它有先天的缺陷,这个缺陷,在工业化大生产的时候,被无限放大。固定处方(配比不同)和工艺,使用方便是其特点,但不能加减组方就凸显了僵硬感。后来虽然伴随着中医理论的基本成型,经过宋元明清的发展,成药越来越主流,出现许多老字号中成药铺,但是他们制作时还是遵循手工艺的制作方式,并且通过长时间临床效果的验证。当时的成药作为奢侈品,只供少数贵族服用。坚持合理与精致。所以当时的产量,跟工业化时代无法比拟。在这种背景下,以手工艺的方式来制作,就能适应当时的发展,资源也不会枯竭。这是一个慢消耗的良性循环。   现在的工业化则不然,大产量的中成药品种,已经完全突破了这种平衡,它忽略了手工艺制作,用人工智能削平细腻的产品工艺特点,破坏性地掠夺了资源的产出,又用完全外来的指标化手段控制质量。最终中药沦为了不伦不类的四不像。   也许有人会说,这种观点太保守。工业文明是先进文明,我们要先进,为什么中药就不能?若抛开工业文明或欧美文明是否先进,即使我们必须这样去工业化,那么既然已经破坏了手工艺的制作方式,脱离了它赖以存在的中医药理论,所谓中药工业化的理论根据是什么?难道就是一句工业文明是先进的,是必须的?没有相应的理论支持,只是空虚地认为工业文明必然好,继而照猫画虎,意义何在?与文化法西斯的区别何在?!   所谓中药现代化,正是以工业手段为基础,把传统药材的质量控制“提升”为理化手段,把需要分别对待的不同药材进行参数化统一管理,让现代化手段决定中药质量,而非让它服务于中药。所以说,这种本末倒置的做法并不是真正意义上的现代化。新药的研发,多数是以《伤寒杂病论》等经方或名老中医的验方的基础上制备的制剂。   传统剂型丸、散、膏、丹里面的植物粉末虽无显著药理作用,但可以增加肠容量,现在的剂型中,这些古典制剂的精妙之处多已不见。在改变剂型的时候,为了追求工业化,用醇沉的方式去掉了淀粉、木质素、果胶等,大量有效成分,如:绿原酸、生物碱等,也被同时去除。   饮片六神曲的晾晒时间,企业规定为夏天24小时,春秋48小时,冬天72小时,并严格以此放行。实际超出范围的情况时有。企业不造假,如实记录,但不采取任何措施。   忽视了操作人员的感官尤其是手感,以及以捏开后的内部干燥程度来确定的控制节点。通过外表的观察,就能预判内部的干燥程度,却不知如何与GMP结合在一起,只能附会。所以,要想真正实行GMP,利用GMP这一工具,缺乏对自身的充分了解,必定无从下手,生吞活剥。   西方理念·舶来   GMP是舶来品,是在西方的人文化环境下产生的东西,必定与西方社会人文紧密相关。如果想嫁接到国内,必须充分明了他的特点和实用性,然后因物制宜,择善而用。对于舶来品的盲目

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