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- 2018-06-21 发布于上海
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qiu(2-4)gmp与卫生
(1)尘粒污染
几乎任何物料都能转变成尘粒形式并且通过空气流传播至整个药厂。药厂中可能存在一些典型尘粒如下:泥土、头发——皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、棉绒、金属、微粒、衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。
一个典型的制药企业的环境中,每立方英尺(1英尺=0.3048米)空气中可能含有20万至1千万尘粒。
表2-10 部分地区大气含尘浓度平均值(大于或等于 0.5μm,Pc/L)
(2)微生物污染
微生物是日常生活的一个正常部份,存在于空气、水、土壤中,据科学测试1g肥沃的花园土壤中通常有几百万的细菌。
通常1个细菌在有适宜的养料、水份、温度条件下,仅仅24h可产生出281兆(万万亿)个细菌。
二、洁净厂房污染来源分析
1.洁净室微粒来源分析 (表2-12 )
发生源 占百分比(%)
从空气中漏入 7
从原料中带入 8
从设备运转中产生 25
从生产过程中产生 25
由人员因素造成
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