中国药典2010版药品微生物检验指导原则罗慧萍20103.pptxVIP

我国微生物检查发展概况抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物实验室规范指导原则2010-03我国微生物检查发展概况2010-03 我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法，以后每部进行了不断的修订和完善，从样品的取样量到培养时间的变化都更加的科学，合理。 我国药品微生物限度检查起步较晚，始于1972年。2010-03 1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。 1980年版《药品卫生检验方法》中收载了破伤风梭菌检查法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度检查法及限度标准的基本框架。 2010-03 中国药典1990年版第二增补本收栽20个化学药品种的微生物限度标准。中国药典1995年版收载了微生物限度检查法，对少数剂型收载了微生物限度。按剂型制订微生物限度标准，是根据我国国情决定的。从发展看，以品