中国药典2010二部生化药品增修订概况与解读梁翠荣.pptxVIP

2010版药典宗旨：提高药典质量，应用高新技术，解决安全隐患，赶超国际水平。生化药的定义 生化药主要从动、植物及微生物发酵提取的、化学合成、生物-化学半合成或用现代生物重组技术制得的一类药品。 2010版药典收载品种氨基酸及其衍生物核苷酸及其衍生物酶与辅酶多肽及蛋白类多糖及脂类增修订概况1.凡例:增加对制法的要求2.正文:收载标准189个，增加36个，修订144个, 删除2个。3.附录:增加2个 (1)蛋白质含量测定法 (2)合成多肽中的醋酸测定法 修订1个 电泳法增订第六法 等电聚焦水平板电泳法凡例制定“制法要求” 的准则1.用于注射用的或直接与伤口接触的提取类原料(凝血酶冻干粉)，应在原料的质量标准中增加“制法要求”。2.其他剂型不在其相应原料的质量标准中增订“制法要求”，而由凡例统一规范。凡例制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程均应符合GMP的要求。来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准,并应符合国家有关