中国药典2010附录 通用检测方法和指导原则主要增修订内容.pptxVIP

一、主要报告内容1、附录增修订原则2、拟增修订项目3、主要增订项目内容4、主要修订项目内容5、评价与展望二、附录增修订原则1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需 的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药 品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段 国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠 的方法。急需、前瞻、先进、成熟2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药 品质量标准和质量控制有实际指导意义。3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管 理工作，修订必须有充分的理由和科学依据， 不轻易修改。三、拟增修订项目1、一部共16项，其中新增6项：电泳测定法渗透压摩尔浓度测定法等离子体发射光谱法大孔树脂有机残留物测定法聚合酶链式反应法中药特征图谱指导原则三、拟增修订项目2、二部共45项，新增12项：核磁共振波谱法离子色谱法电导率测定法锥入度检查法2-乙基己酸测定法 光学显微镜法拉曼光谱法指导原则溶出度测定指导原则药物多晶型研究指导原则蛋白质含量测定法合成多肽中醋酸测定法氨基酸测定指导原则四、主要增订项目内容核磁共振波谱法 1、未知物的结构测定 2、已知物的结构确证 功能团分析 异构体分析 打假工作（肝素钠中的掺伪物在2.16ppm 有特征信号） 3、含量分析（多组份抗生素）四、主要增订项目内容离子色谱法 1、有机、无机阴阳离子和低分子量亲水性 有机分子的分离测定 2、氨基酸不经衍