香港大学深圳医院体药物临床试验运行管理制度和流程2017-报送.DOC

附件1: 香港大学深圳医院药物临床试验报送资料列表 请主要研究者按照下表要求，将资料由本人或授权代表交至临床试验中心(CTC）。 编号 文件名称 CTC （√） 要求 1 报送资料列表（附件1）* 原件（PI签字） 2 药物临床试验申办登记表（附件2）* 原件（PI签字） 3 国家食品药品监督管理总局批件* 电子版、纸质版各一份 4 试验方案及其修正案 * 电子版、纸质版各一份（PI签字） 5 知情同意书 * 电子版 、纸质版各一份 6 病例报告表 * 电子版、纸质版各一份 7 研究者手册 * 副本 8 药物临床试验研究团队成员表（附件1-1）* 原件（PI签字） 9 研究协议/合同（初稿） * 电子版、纸质版各一份 10 试验用药相关证明 * 符合 GMP 条件下生产的相关证明文件 副本盖生产单位红章 药品说明书 药检报告 11 伦理批件（伦理审批后提供）* 电子版、纸质版各一份 12 医学或实验室操作的质控证明1 副本 13 受试者招募广告 （如有） 样本 14 药物临床试验委托书（如有） 15 临床试验协调员（CRC）申请书（附件3）* 原件 16 申办者对CRO公司及监查员的授权委托书* 17 监查员相关资质文件（个人简历以及GCP证书等*） 原件 18 CRO(如有) CRO三证* 税务登记证 副本盖CRO公司红章 营业执照 组织机构代码证 19 结题报告*（项目结题时递交） 副本 其他相关资料（如有必要请自行增加）： 资料递交人签名（日期）： 资料接收人签名（日期）： 注：1.如试验涉及检验检查在本院进行，请列明种类至CTC办公室复印室间质评证书；如需送检第三方，需提供第三方实验室资质及委托协议；请在提交的资料后面打勾“√”；“*”为必须提交CTC的材料；“(如有)”为选择提交的材料; 纸质版请交至科教管理楼1306,电子版请发送至ctc@hku-szh.org. 香港大学深圳医院临床试验中心制 附件1-1： 香港大学深圳医院药物临床试验研究团队成员表（模板） 研究职责 1 获取知情同意书 2 受试者筛选 3 受试者随访评估 4 填写/修改病例报告表 5 数据疑问解决 6 研究药物接收/清点 7 研究药物发放及回收 8 研究用品物资管理 9 血液样本采集 10 特殊标本管理 11 报告严重不良事件 12 与伦理委员会联络 13 应急信封管理 14 质控管理 15 其他 参与项目研究人员信息填写（请根据项目情况自行增添） 姓 名 研究分工(在相应数字处画圈) 科 室 职业/职称 GCP培训 （是“√”） 签 名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ┋ ┋ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 主要研究者签字确认（日期）： 备注：1.研究团队成员需经GCP培训并获取证书2、临床医务人员必须为本院在职在岗人员 香港大学深圳医院临床试验中心制 附件2： 香港大学深圳医院药物临床试验申办登记表 试验项目名称： CFDA 临床试验批件号： 批准文号/注册证号： 中文药名： 英文药名： 别名： 药物类别： 临床 分期： 试验预期 起止时间： 药理作用： 受试病种： 用法用量： 剂型、剂量、规格： 本分中心承办专业组： 本中心计划病例数： 试验总病例数： 进药方式： 免费□ 其他□请注明 伦理委员会审批意见： 有□ 无□ 申请本院伦理委员会审批 发起单位是否已为本临床试验购买保险： 是□ 否□ 申办者 联系人 CRO(如有) 联系人 组长单位 联系人 参加单位 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 项目联系人 联