《珠海成富医疗器材公司管理质量手册》(页)-质量手册.doc

目 录 质 量 管 理 01--标签、说明书的设计、审查程序 02--原辅材料、半成品、成品检验制度 03--成品放行审核制度 04--质量分析会议制度 05--原辅料供应档案管理制度 06--成品留样观察制度 07--检品留样管理制度 08--退回产品处理程序 09--原辅料、包装材料的贮存期复验规定 10--不合格品管理制度 11--质量事故处理制度 12--包装材料质量管理制度 13--产品不良反应监测管理制度 14--不合格品销毁管理制度 15--洁净区尘埃粒子监测制度 16--纯化水监测管理制度 17--取样管理程序 18--原辅料取样操作规程 19--内包装材料取样操作程序 20--质量检验记录管理制度 21--检验结果复核制度 22--检品复检制度 23--化学试剂贮存管理制度 24--标识管理制度 25--不合格品评审和处理制度 26--产品退货管理制度 27--计量器具周期检定制度 28--检测仪器管理制度 29--紧急情况处理制度 30--设备使用制度 31--设备维护保养制度 32--物料报废管理制度 33--物料退库管理制度 34--校准品/质控品管理制度 卫 生 管 理 01--工作服清洗管理制度 02--卫生工具管理制度 03--检验室卫生管理制度 04--质检室个人卫生管理制度 05-- QC洁净室进出规程 题 目 标签、说明书的设计、审查程序 编码： 共1页 制 定 质量部 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 一、目 的：建立标签、说明书的设计、审查程序，保证标签、说明书的设计、审查规范化，程序化。 二、适用范围：适用于标签、说明书的设计、审查。 三、责 任 者：总经办、质量部。 四、程 序： 1、标签、说明书的设计： 1.1 标签、说明书由总工办进行设计； 1.2 标签、说明书的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围； 1.3 设计时注意不同产品的标签说明书排版、色彩要有明显的区别，做版面布局简洁，明快； 1.4 设计好的标签、说明书样本经检查无误后交质保部审查。 2、标签、说明书的审查： 2.1 质保部审查标签、说明书的内容是否符合药品管理法要求； 2.2 审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致； 2.3 审查后的标签、说明书交印刷厂商制造模板； 2.4 质保部审查所制造模版是否设计要求一致； 2.5 审查合格后的模版交印刷厂商进行印刷； 3、印有与标签、说明书内容相同的药品包装物按标签、说明书的设计、审查程序进行管理。 题 目 原辅材料、半成品、成品检验制度 编码： 共1页 制 定 质量部 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 一、目 的：建立原辅料、半成品、成品检验制度，保证产品质量。 二、适用范围：适用于进厂的所有原辅材料、在产的半成品和成品的检验。 三、责 任 者：质量部负责人。 四、正 文： 1、各级检验人员应严格按照厂定各项质量标准及操作规程对原辅料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅料进厂，不合格半成品流入下道工序及不合格产品出厂。 2、在收到仓库及生产部门的请验单后，应及时取样，迅速检查，成品检验报告单必须在取样后3天内送有关部门，凡经检验不合格，由质保部将“不合格证”送交仓库每件贴签，并存放不合格品库，合格品及时办理入库手续。 3、取样后，必须及时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。 4、如实填写检验记录，经准确计算并复核后送负责人签字或签章，加盖“检验专用章”。 题 目 成品放行审核制度 编码： 共3页 制 定 质量部 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 一、目 的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。 二、适用范围：适用于成品放行审核。 三、责 任 者：质量部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。 四、审核程序： 1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。 2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。 3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括： 3.1 起始物料有合格报告书。 3.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求