经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案.doc

经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动 中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程 质量风险管理是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中， 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统 过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风 险管理对企业⑶？贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保 障公众用药的安全有效。药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中 可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果 减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。 质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的 质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：质量管理员、采购员、销售员等各相关人员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1.人员管理的风险点及处置预案： （1）风险点 人员管理的高风险岗位为：质量负责人、验收员、养护员。 ①质量负责人负责“高风险点”：药房质量否决权、供货商和品种的审核、客户的管理 ②验收员负责“高风险点”药品的验收； ③养护员负责“高风险点”陈列药品的养护管理。 （2）处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前， 岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管 理作为风险管理的重点进行控制。 1.经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质 量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法 的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与养护，销售给患者的质量目标。 （1）购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入 药品才能确保药品的合法性；购入合》去药品是采购中的关键点，也是采购 过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购乂药品的合法性。 ②处置预案 对于供货商，由质量负责人进行管理并批准，确保经营系统中的供货 商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了 采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货 商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收 货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品 的检验报告单，确保了药品本身的合法性。 （2）药品陈列、养护的风险点及处置预案 ①风险点 药品的陈列和养护是陈列和养护中的高风险点；营业场所的温湿度符合GSP要求是陈列药品储存的风险点。 ②处置预案 经营场所设置有温湿度计使药房内温湿度得到监控，确保了药房内温度合格。 ⑵销售管理的风险点及处置预案 ①风险点 合理销售药品给患者、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。 ②处置预案 合理销售药品给患者、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对患者病情、病史一定要认真了解，确保用药安全有效; 对销后退回药品必须按照药品收货、验收、入库的程序进行确保药品质量。 二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述 1、风险识别：是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的 潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业 负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控、过程环节管理(药品购进、收货、验收、陈列与养护、药品销售、售后服务）等多个节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个样节都存在着不同的风险。 全体员工采用前瞻和回顾的方式到喊同的岗位进行风险识别，填写风 险管理记录表，汇总给质量员。 2、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行 组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。 风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性(S）就 是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率 或可能性。 风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严 重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可 不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措 施，风险得以降低，效益超过风险