本溪市保健食品经营企业卫生许可（备案）申办程序（暂行）.docVIP

本溪市保健食品经营企业卫生许可（备案）申办程序（暂行） 　　第一条为加强保健食品的监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》有关对保健食品监管的规定和辽宁省食品药品监督管理局、辽宁省工商行政管理局《关于办理到期保健食品企业卫生许可证事宜的通知》精神，按照辽宁省食品药品监督管理局《关于印发辽宁省保健食品经营企业卫生许可审核条件的通知》要求，结合我市实际，制定本程序。 　　第二条本溪市行政区域内《保健食品经营企业卫生许可》）的申请、受理、审核、决定、变更、换发、补发、注销和管理，应遵守本程序。 　　第三条本溪市行政区域内从事保健食品经营的企业、单位和个人应当办理《卫生许可》，并承担保健食品安全责任。 　　第四条《卫生许可》由本溪市食品药品监督管理局集中办理，日常监管实行分级管理。 　　第五条申请人提出卫生许可申请，应当具备以下条件： 　　应具有与经营品种、数量相适应的经营场所，经营区与办公、生活等区域严格分开，明亮整洁、无污染物。设置在居民楼内的经营场所必须是一楼。在零售药店及商场超市等其他商业企业内兼营保健食品的，必须具有独立的经营区域，且标志清楚。 　　应具有与经营的品种、数量相适应的调节温湿度、防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉变及避光等设备设施。 　　应设置质量管理机构或质量管理人员。 　　应建立并实施必要的管理制度：质量管理、索证索票和销售管理、购进验收、卫生管理、人员培训和健康管理等保障保健食品安全的各项制度。 　　符合《辽宁省保健食品经营企业卫生许可审核条件》的要求和有关法律、法规规定的其他要求。 　　第六条申请人向本溪市人民政府公共行政服务中心食品药品监管局窗口提交《卫生许可申请书》，并提交以下材料： 　　工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书(新开办)或营业执照、药品经营许可证(兼营店)副本复印件； 　　法定代表人或企业负责人身份证明、资格证明原件附复印件； 　　经营场所房屋产权证明或使用权证明原件附复印件； 　　经营场所、场地地理位置图及平面布局图，卫生设施布局图； 　　食品安全管理人员身份证明、健康体检合格证明原件附复印件，企业从业人员健康体检合格证明原件附复印件； 　　保健食品安全质量管理制度：保健食品安全管理人员岗位职责；经营场所和仓储卫生管理制度；从业人员健康管理和培训制度；保健食品进货查验、进货记录、档案管理、索票索证和销售管理制度；保健食品安全的其他制度； 　　经营保健食品目录和各类证明文件，包括：保健食品批准证明文件、产品有效期内检验报告；生产企业《营业执照》、《卫生条件审核证明》或《卫生许可证》；经营企业《营业执照》、《保健食品经营企业卫生许可批件》或原《食品卫生许可证》；进口保健食品批准证明文件和口岸检验机构的检验合格证、检测报告复印件； 　　所提交材料真实性的自我保证声明； 　　市局认为应当提供的其他材料； 　　申请人委托代理人提出卫生许可申请的，除提交上述材料外，需同时提供授权委托书和代理人的身份证复印件。 　　第七条市局行政审批窗口对申请人所提出的申请，应根据下列情况分别做出处理： 　　申请事项属于食品药品监督管理部门职权范围，申请资料齐全且符合规定形式的，应当场向申请人或其代理人做出受理决定； 　　申请事项依法不需要取得《卫生许可》的，应当即时告知申请人不接收申请的原因； 　　依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当场做出不予受理的决定，出具《不予受理决定书》，并告知其向有关行政机关申请； 　　申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容签章确认； 　　申请资料不齐全或者不符合规定形式的，应当场或在5个工作日内出具《补正申请材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。 　　第八条市局按照《辽宁省保健食品经营企业卫生许可审核条件》和《本溪市保健食品经营企业卫生许可现场验收标准》进行现场核查验收，逐条做出肯定或否定的评定，并填写《本溪市保健食品经营企业许可现场核查表》，制作《保健食品经营卫生许可审批意见表》。 　　第九条市局应当根据申请资料和现场核查的情况，对符合条件的，做出准予行政许可的决定，市局制作《保健食品经营企业卫生许可批件》，十日内按规定程序向申请人或其代理人送达，并在市局网站公告。 　　对不符合条件的，做出不予许可决定，市局制作《不予行政许可决定书》，十日内并按规定程序向申请人送达，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　第十条市局应当自受理申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人，发放《许可延期通知书》。 　　第十一条对已办结