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CLASSIFY研究最新介绍——糖尿病临床问题的解析 Yellow CCI PP-HI-CN-1541 新疆医科大学第一附属医院 内分泌科 朱筠 2型糖尿病胰岛素治疗路径图 基础胰岛素睡前注射 （中效人胰岛素/长效胰岛素类似物） 或 预混胰岛素每日1－2次 （预混人胰岛素 /预混胰岛素类似物） 预混胰岛素仍是中国起始胰岛素治疗的主要选择 中预混 低预混 中国2型糖尿病防治指南（2013版） 临床中预混胰岛素起始治疗的未解决问题 低预混胰岛素是适合中国人的起始胰岛素, 中预混胰岛素类似物是否可以用作口服药失效后的起始胰岛素？ 如果可以，中预混胰岛素类似物作为起始胰岛素适合于何种特点的糖尿病患者？以PPG区分，饮食习惯区分，还是其他？ CLASSIFY 研究设计 主要入组标准 服用任何口服降糖药 (OAD) 的T2DM患者 首次访视时7.0% ≤ HbA1c ≤11.0%的患者 18.5≤BMI＜35kg/m2 主要排除标准 T1DM患者 入组前6个月之内有连续使用胰岛素治疗超过7天者 入组前6个月之内至少出现过一次严重的低血糖现象者 一项4期、随机、开放性标签、平行的多种族对照研究，对比使用口服降糖药血糖未能获得良好控制的T2DM患者使用LM25 BID (n=207) 和LM50 BID (n=196)自基线起至26周HbA1c的变化。 Diabetes Metab Res Rev. 2016 May 7. doi: 10.1002/dmrr.2816. 总研究患者基线特征 变量 LM25 (N=207) LM50 (N=196) 年龄 (SD) 55.74 (10.03) 57.34 (9.66) 性别, n (%) 女性 76 (36.7) 77 (39.3) 身高, cm (SD) 164 (9.4) 164 (8.8) 体重, kg (SD) 69.4 (12.17) 69.5 (12.82) BMI, kg/m2 (SD) 25.7 (3.24) 25.7 (3.79) HbA1c, % (SD) 8.60 (1.04) 8.52 (1.15) 病程，年 (SD) 9.7 (6.17) 9.2 (6.4) 种族, n (%) 亚洲人 192 (92.8) 182 (92.9) 白种人 15 (7.2) 14 (7.1) 国家, n (%) 中国 80 (38.6) 76 (38.8) 日本 88 (42.5) 84 (42.9) 韩国 24 (11.6) 22 (11.2) 土耳其 15 (7.2) 14 (7.1) 基线口服药使用, n (%) 双胍类 145 (70.0) 132 (67.3) 磺脲类 131 (63.3) 120 (61.2) DPP-IV抑制剂 58 (28.0) 61 (31.1) 噻唑烷二酮类 19 (9.2) 18 (9.2) SD = 标准差 Diabetes Metab Res Rev. 2016 May 7. doi: 10.1002/dmrr.2816. 研究目的 主要目标 对比优泌乐25 BID与优泌乐50 BID自基线至26周时HbA1c的变化 次要目标 对比优泌乐25 BID与优泌乐50 BID治疗后： 疗效 自基线起至26周HbA1c的变化数据 达到HbA1c＜7%或≤6.5%的患者比例 自基线起的空腹血糖 (FBG)（血清样本）变化 自基线起的1,5-脱水葡萄糖醇 (1,5-AG) 变化 自基线起的7点自我监测血糖值数据的变化 安全性 低血糖发生率 胰岛素剂量 自基线起的体重变化 Diabetes Metab Res Rev. 2016 May 7. doi: 10.1002/dmrr.2816. CLASSIFY总研究结果 HbA1c自基线至26周的降幅 HbA1c值 (%) J Diabetes. 2016 Jul 1. doi: 10.1111/1753-0407.12442. 26周时HbA1c达标的患者比例 * P=0.001 ＜7.0% ≤6.5% HbA1c达标的患者百分率 (%) * P＜0.001 数据为观察到的百分率。 P-值来源于FAS人群的Fisher精确检验。 J Diabetes. 2016 Jul 1. doi: 10.1111/1753-0407.1244