TS-VL-1-G03-口服液车间空气净化系统验证方案设计.doc

一、描述： BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组、送风管道、回风管道、ZK型净化式空调处理机组组合而成。 新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。 空气净化系统示意图 二、验证目的： 通过对的安装确认、运行确认、性能确认，对设备的各项运行参数进行综合评估，以验证本设备符合生产工艺和GMP的标准要求。 三、验证范围： 所有验证活动。 四、验证人员： 组长： 组员： 五、安装确认 验证内容主要包括设备的技术资料的审核设备参数与安装情况。技术资料 检查与相关的技术资料是否齐备并符合要求 表 BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组技术资料检查表 资料名称 存放地点 是否齐备 备注 使用说明书 档案室 是（ ）否（ ） 合格证 档案室 是（ ）否（ ） 装箱单 档案室 是（ ）否（ ） 订购合同 档案室 是（ ）否（ ） BAM040BH-001 一楼空调机房 是（ ）否（ ） BAM040BH-001 一楼空调机房 是（ ）否（ ） BAM040BH-001 一楼空调机房 是（ ）否（ ） 检查人： 人： 日 期：表 ZK型净化式空调处理机组技术资料检查表 资料名称 存放地点 是否齐备 备注 使用说明书 档案室 是（ ）否（ ） 合格证 档案室 是（ ）否（ ） 装箱单 档案室 是（ ）否（ ） 订购合同 档案室 是（ ）否（ ） 一楼空调机房 是（ ）否（ ） 一楼空调机房 是（ ）否（ ） 一楼空调机房 是（ ）否（ ） 检查人： 人： 日 期：2、设备参数与安装情况 检验并登记设备名称、型号、性能参数、制造单位等，是否与订购合同相符。表 BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组参数与安装情况 项 目 是否与实际相符 备 注 设备名称 相符（ ）不相符（ ） 型 号 BAM040BH-001 相符（ ）不相符（ ） 制造单位 相符（ ）不相符（ ） 264KW 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 检查人： 人： 日期： 表 ZK型净化式空调处理机组参数与安装情况 项 目 是否与实际相符 备 注 设备名称 相符（ ）不相符（ ） 型 号 相符（ ）不相符（ ） 制造单位 相符（ ）不相符（ ） 8600m3/h 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 转 速 1460r/min 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 总 质 量 2441kg 相符（ ）不相符（ ） 相符（ ）不相符（ ） 检查人： 人： 日期： 六、运行确认 操作规程动设备，检查在空载情况该设备各部件功能是否正常，是否符合设计和使用说明书要求。 表 序号 项目名称 备 注 1 检查机体外壳是否接地良好 是（ ）否（ ） 2 电源连接是否无误 是（ ）否（ ） 设备安装是否稳固 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 本机工作现场整理有序，无杂物或无关人员 是（ ）否（ ） 检查人： 人： 日期： 2、操作规程BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组标准操作规程，检查下列项目： 表项目名称 记录结果 风机 转速 电流 电压 回 风 段 温度 相对湿度%） 送段温度 相对湿度%） 表段冷水进口温度 加 热 段 蒸汽进口压力MPa） 初 效 段 初装压差Pa） 压差Pa）