规范药房项管理制度.docVIP

药品质量管理制度目录 一、药品和医疗器械购进管理制度 二、药品和医疗器械质量验收管理制度 三、药品和医疗器械储存养护管理制度 四、药品拆零管理制度 五、不合格药械管理制度 六、药品质量事故处理和报告制度 七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 八、效期药械管理制度 九、特殊管理药品购、销、存的规定 一、药品和医疗器械购进管理制度 1、购进人员应业务熟练，责任心强，并须经有关药品和医疗器械法律法规培训，持证上岗。 2、购进药品和医疗器械必须严格执行《药品管理法》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《合同法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规的规定，依法采购。 3、购进药品（含中药饮片）和医疗器械，应从具有合法证照的供货单位购入。订购合同应注明质量状况，并索取证照复印件、销售人员授权书及其身份证明等相关材料，加盖公章，存入档案。 4、购进药品和医疗器械要有合法票据，建立购进记录，票据和购进记录应保存至超过药品和医疗器械有效期一年，但不少于两年。 5、采购进口药品要有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，注明“已抽样”，并加盖原供货单位质量管理机构原印章。 6、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须索取加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》的复印件。 7、对国家实行强制性安全认证的医疗器械，应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。 8、首营品种与首营企业应经质管人员审核，索取证照和厂方检验报告复印件，并加盖公章。 9、使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法宝检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。 二、药品和医疗器械质量验收管理制度 1、验收人员要有一定专业知识，有相适应的专业职称，并经培训持证上岗。 2、药品和医疗器械质量验收必须根据《药品管理法》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关规定，健全和完善药品和医疗器械验收程序，切实保证购进药械质量完好，数量准确。 3、购进药品和医疗器械，应按规定进行验收。 （1）检查药品和医疗器械外观性状、内外包装、标签、说明书及其它标识等各项内容，药品和医疗器械的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等； （2）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、以及贮藏条件等； （3）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、购进药品和医疗器械，必须建立真实完整的药品和医疗器械购进记录。购进记录必须包括通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、灭菌日期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。验收人员须在验收记录上签字。 5、药品验收记录保存时间不少于二年，药品有效期限超过二年的，其验收记录应保存至药品有效期届满后一年。医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者使用后一年，但不得少于二年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。 6、验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。 7、验收进口药品，应同时查验盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进品药品通关单》复印件。 8、对验收过程中发现的质量可疑或不合格药械，应拒绝入库，单独存放，并迅速查询核实，必要时应立即报告主管部门处理。 三、药品和医疗器械储存养护管理制度 1、保管养护人员应熟悉药械质量情况及储存条件，经培训合格后持证上岗。 2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品和医疗器械根据流转情况进行养护检查，防止药械过期或变质失效。 3、保管员应按药械储存要求将药械分别存放于冷藏、阴凉、常温等条件下，并按不同剂型、属性等分库、分区存放，药库内应实行色标管理。 4、养护人员应做好温湿度管理，并根据药房（库）温湿度状况采取相应的通风、降温、增湿、除湿、防虫、防鼠、防尘等措施，发现药品和医疗器械质量问题应及时停止销售和使用。 5、中药饮片应勤翻勤晒，防虫蛀，防霉变，对部分易串味的品种要进行密封贮存。 6、危险品应单独存放于危险品专柜。 7、保管养护应建立药械养护档案，对重点品种和养护设备每月定期检查，做好记录妥善保存。 8、应当建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校验在用设备类医疗器械，并做好